ChiCTR2300068305尚未招募早期 1 期
基于肠道菌群探讨加味通便汤对功能性便秘伴焦虑 / 抑郁患者的临床研究
国家自然科学基金在1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便秘症状评分
研究概览
简要总结
通过观察加味通便汤治疗慢（肝郁气滞型）性功能性便秘患者的主要症状积分变化及 SAS、SDS、肠道菌群变化，评价其临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合罗马Ⅵ标准的 FC 诊断标准；
- •2.拟定辨证属于肝郁气滞证；便不得出，大便干结或不干，量少，或便而不爽，可伴腹胀腹痛，胸胁痞满，烦躁易怒可我郁郁寡欢，肠鸣矢气频发，嗳气频作，女性可出现月经不调，行经期间乳房胀痛，可随情志改变有所增减，食少纳差，舌苔薄 黄或薄腻，脉弦或弦细；
- •3.SAS 标准分≥50 和或 SDS 标准分≥50；
- •4.能接受中药物口服者；
- •5.年龄 18～80 岁，性别不限；
- •6.同意参加临床研究的治疗者，愿意配合临床医师观察并签署知情同意书。
排除标准
- •1.全身性疾病、药物性因素所致继发性便秘者；
- •2.严重心律失常，装有心脏起搏器者；
- •3.有药食过敏史或已知对本试验药物成分过敏者；
- •4.有精神病或痴呆史者；
- •5.有酗酒史或药物滥用史者；
- •6.依从性差，不能配合治疗及回访者；
- •7.近 3 月内有其他临床试验参与身份者；
- •8.其他未知意外情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
便秘症状评分
肠道菌群
次要结局
- 中医临床症状分级
- 情绪改善疗效评价
研究者
研究点 (1)
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