ChiCTR2100049747尚未招募早期 1 期
基于肠道菌群研究宁坤解郁汤治疗肝郁化热型抑郁症的临床疗效及机制分析
岐黄工程1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表-17 项
研究概览
简要总结
1.评价宁坤解郁汤治疗肝郁化热型抑郁症患者的临床疗效及安全性； 2.通过 16S rRNA 法对抑郁症患者与健康对照者肠道菌进行微生物多样性分析，并在厚壁菌门、拟杆菌门、变形菌门及放线菌门等门水平筛选出差异菌，评价宁坤解郁汤对肝郁化热型抑郁症患者差异菌的影响，并探究差异菌与五羟色胺（5-HT），多巴胺（DA），去甲肾上腺素（NE），γ-氨基丁酸（GABA）的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 仅对结局统计者使用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.西医诊断符合 DSM-Ⅴ中有关重性抑郁障碍的诊断标准，中医诊断及辨证分型标准参考中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》中关于郁病的诊断依据；
- •2.通过汉密尔顿抑郁量表-17 项（Hamilton Rating Scale for Depression，HAMD-17）≥18 分；蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（Montgomery–Asberg Depression Rating Scale，MADRS）≥22 分；
- •3.尚未服用抗抑郁药物或曾服用但已停药 1 个月者；
- •4.年龄在 18—65 岁之间，依从性较好，可遵医嘱坚持服药 2 个月者；
- •5.自愿同意参加研究并同意签署知情同意书者。
排除标准
- •1.HAMD-17 量表>24 分，或 HAMD-17 量表“自杀”单项评分>2 分；
- •2.有其他严重精神疾病的诊断或伴有幻觉和妄想等其他精神病性症状；
- •3.1 年内有酒精和药物滥用或药物依赖性；
- •4.有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等系统疾病者以及有临床意义的实验室异常（超过正常上限的 1.5 倍）；
- •5.受访前 6 个月内接受电休克治疗者；
- •6.有服用益生菌或喝酸奶习惯者；
- •7.在 30 天内参加过其他药物临床试验或欲同时参加其他药物临床试验者；
- •8.有严重的药物过敏史，或对本研究涉及药物成分过敏者；
- •9.怀孕、母乳喂养者或有妊娠计划者。
研究组 & 干预措施
实验组
宁坤解郁汤颗粒剂
对照组
草酸艾司西酞普兰片（百适可）
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表-17 项
次要结局
- 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表
- 中医证候评价积分
研究者
研究点 (1)
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