ChiCTR2500095971尚未招募早期 1 期
肤痔清软膏治疗特应性皮炎的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 贵州绿太阳制药有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 湿疹面积及严重程度指数（EASI）
研究概览
简要总结
评价肤痔清软膏改善轻中度特应性皮炎患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，即同时对“研究对象”和“研究者”设盲。随机编码表由上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心负责建立，盲底单独密封，存放于医院临床研究与创新转化中心。研究使用药物的随机编码为受试者唯一识别码。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，年龄 18~60 岁；符合《特应性皮炎基层诊疗指南（2022 年）》中相关诊断标准，符合轻度及中度分级；治疗前皮损占体表面积＜10%；皮损尽量位于四肢或躯干部位；签署知情同意书，自愿参加本课题，能坚持按照要求定期随访。
排除标准
- •妊娠妇女；三个月内接受过 AD 系统治疗、近两周内接受过局部治疗或光疗；对研究药物过敏；患有可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的皮肤疾病；患处有瘢痕、胎记、纹身、晒斑等影响皮损评价；一个月内参加了或正在参加其它临床研究；有沟通障碍，不能自主完成病例报告表。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
湿疹面积及严重程度指数（EASI）
次要结局
- 瘙痒数字评分分级法（NRS）
- 研究者总体评估（IGA）
- 皮肤病生活质量评分（DLQI）
研究者
研究点 (10)
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