ChiCTR2000038764尚未招募4 期
肤痔清软膏治疗肛周慢性湿疹有效性和安全性的前瞻性随机双盲对照多中心研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 贵州绿太阳制药有限公司
- 入组人数
- 292
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瘙痒程度评分
研究概览
简要总结
肤痔清软膏治疗肛周慢性湿疹的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 肤痔清软膏和对照药品外包装和药品容器均为为空白包装，形状相同，加贴临床专用标签，标签上标明药品编号。药品编号通过spss21.0随机产生292个数字，按照大小顺序排列，前146位数字为肤痔清软膏，后146位数字为曲安奈德益康唑乳膏，并登记造册，由申办方保存，当有受试者入组时，由申办方根据组别通知研究者所应用的药品编号。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •（2）符合肛周慢性湿疹诊断标准；
- •（3）受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •（1）肛旁皮肤以外部位患有湿疹；
- •（2）患有可能影响结果评价的其它活动性皮肤疾病（如银屑病、牛痘、梅毒、皮肤结核、红斑狼疮、口周皮炎和寻常痤疮等）；
- •（3）有严重的心、肺、肝、肾、神经、内分泌等系统疾患；
- •（4）化验室检查谷丙转氨酶（ALT）≥60U/L 者，血肌酐（Cr）＞106μmol/L 或血尿素氮（BUN）＞7.14mmol/L 者；
- •（5）皮损局部或用药部位合并细菌、真菌或病毒感染需抗感染治疗者；
- •（6）2 周内应用抗组胺药物者，4 周内曾接受紫外线光疗者，4 周内曾系统应用阿司米唑、糖皮质激素或免疫抑制剂者；1 周内皮损局部使用外用药物者，包括润肤剂。
- •（7）已知对研究药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者；对食物、药物等有超敏反应史者；
- •（8）1 个月内参加了其它试验药物临床研究者；
- •（9）酗酒、吸毒、已知有药物依赖性者。
- •（10）妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女和直接参与此项研究的工作人员；
- •（12）研究者判断为不宜参加临床研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
观察组
肤痔清软膏
对照组
曲安奈德益康唑乳膏
结局指标
主要结局
瘙痒程度评分
EASI
DLQI
SF-36
次要结局
- 患者自评湿疹严重度评分
- 失眠程度评分
- SCORAD 指数
- 疗效起效时间
- 复发率
- Skindex16
- POEM
- WHOQOL-BREF
- EQ-5D
- 血常规
- 尿常规
- 血生化检查
- 凝血功能
- 心电图
- 育龄妇女妊娠检查
- 状态-特质焦虑问卷
- 医院焦虑抑郁问卷
- 中医体质量表
- 艾森克人格问卷简式量表
- C-反应蛋白
- 血唾液酸
- IgG
- IgE
- 细菌培养
- 真菌培养
- 肛门压力测定
- 肛门失禁评分
- 斑贴试验
研究者
研究点 (1)
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