ChiCTR1900023461进行中（未招募）4 期
芍倍注射液治疗痔疮的有效性、安全性、及肛门直肠形态学、血流动力学的前瞻性、多中心、开放性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 278 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 278
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束后的临床治愈率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价单纯芍倍注射液治疗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔的临床疗效 次要目的： 1.评价芍倍注射液治疗痔疮的安全性 2.评价芍倍注射液治疗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔的综合疗效 3.评价芍倍注射液治疗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔的肛门直肠形态学情况 4.评价芍倍注射液治疗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔的肛门直肠血流动力学情况 5.评价芍倍注射疗法术后疼痛情况
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •2．伴有出血或脱出等症状的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔的患者；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •试验前 3 个月之内接受过硬化剂或消痔灵等注射治疗者；
- •急性发作嵌顿痔和或伴血栓形成的患者；
- •合并有肛裂、肛瘘、肠癌；患有其他恶性肿瘤的患者；
- •有其它疾病或使用其它药物而有可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
- •试验开始前 6 个月内接受过其它临床试验者；
- •研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
1
芍倍注射液
结局指标
主要结局
治疗结束后的临床治愈率
次要结局
- 单纯性药物注射治疗后的综合疗效
- 治疗术前术后肛门直肠形态学、血流动力学参数
研究者
研究点 (1)
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