CTR20231802已完成2 期
评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助 / 新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲 II 期临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2023年6月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 第 4 周期研究药物治疗结束（C4D3），≥2 级神经毒性的发生率（按 CTCAE 量表）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:评价不同剂量的 GM1 预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助 / 新辅助治疗乳腺癌患者引起的周围神经病变的有效性。 次要目的:评价 GM1 预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助 / 新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的安全性。评价 GM1 在以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助 / 新辅助治疗的乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:有效性、安全性及药代动力学特性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 75周(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解试验内容，自愿签署知情同意书；
- •年龄 18~75 周岁（包括两端值）；
- •可提供确切的乳腺癌组织学和 / 或细胞学诊断依据，并拟使用注射用紫杉醇方案进行辅助 / 新辅助治疗的乳腺癌患者；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •器官功能水平必须符合要求
- •受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后 30 天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。
- •患者可以准确记录或表达神经毒性的发生和严重程度的问卷调查；
- •患者入组试验后，不可接受其它可能预防或治疗神经毒性不良反应的治疗或护理。
排除标准
- •存在≥1 级的周围神经毒性或周围神经病变症状
- •存在周围神经病变的危险因素
- •经最佳降压药治疗后仍不能控制的高血压
- •糖化血红蛋白≥9.0%的糖尿病患者
- •首次给药前一周内，存在需要系统治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；或者首次给药前 4 周内发生过感染性腹泻；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体阳性者
- •活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎
- •已知对神经节苷脂类药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；或治疗药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和 / 或申办者认为不适合入组的患者
结局指标
主要结局
第 4 周期研究药物治疗结束（C4D3），≥2 级神经毒性的发生率（按 CTCAE 量表）
时间窗: C4D3
第 4 周期研究药物治疗结束（C4D3），FACT/GOG-Ntx 评分分值与基线评分的差值（按 FACT/GOG-Ntx 量表）
时间窗: C4D3
次要结局
- 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗周围神经病变发生的高峰期（按 CTCAE 量表和 FACT/GOG-Ntx 量表）(试验过过程中)
- 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗的 1-6 周期（CxD3、CxD21/CxD14）及随访期，≥2 级、≥3 级及 1~4 级周围神经毒性发生率（按 CTCAE 量表）(试验过过程中)
- 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗 1-6 周期（CxD3、CxD21/CxD14）及随访期 FACT/GOG-Ntx 评分较基线的变化（按 FACT/GOG-Ntx 量表）(试验过过程中)
研究者
张笑
齐鲁制药有限公司
研究点 (31)
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