ChiCTR2200062251尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
探索卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •2.组织学证实的食管鳞状细胞癌（颈段或胸段食管癌要求距环咽肌＞5cm），临床分期为 cT1b-cT2 N+ or cT3-cT4aNany 的患者；
- •4.ECOG PS 评分：0~1 分；
- •5.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤3 倍正常值上限(ULN) ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤5ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)；
- •6.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •7.除慢性病毒性肝炎接受抗病毒治疗外，无主动不受控制的感染；
- •8.在临床试验前 30 天内进行治疗，没有接受其他实验药物或其他抗癌治疗。
排除标准
- •前期接受过肿瘤系统治疗的患者；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •已知对研究药物或其辅料过敏者；
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下， 但不局限于：自身免疫性肝炎、 间质性肺炎， 葡萄膜炎， 肠炎， 肝炎， 垂体炎， 血管炎， 肾炎，甲状腺功能亢进， 甲状腺功能降低； 受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解， 成人后无需任何干预的可纳入； 受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病， 如：
- •（1） NYHA2 级以上心力衰竭；
- •（2）不稳定型心绞痛；
- •（3） 1 年内发生过心肌梗死；
- •（4） 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）， 或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性， 且 HBV DNA 检测值超过正常值上限； 丙肝参考： HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •研究者认为任何不适合进入试验的其他因素；
- •有潜在出血风险的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
卡瑞利珠单抗+卡铂为+紫杉醇
结局指标
主要结局
安全性
病理完全缓解率
次要结局
- 主要病理缓解
- 无病生存期
- R0 切除率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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