ChiCTR-IIR-17013424尚未招募2 期
最佳支持治疗联合 K-001 对比最佳支持治疗联合安慰剂治疗三线及以上晚期胰腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
企业自筹及政府资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
在同时接受最佳支持治疗的三线及以上晚期胰腺癌患者中评价 K-001 治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者需满足以下所有标准，方可入组。
- •1.年龄≥18 岁，男女不限；
- •2.经过对原发灶和 / 或转移灶病理组织学 / 细胞学检查确诊的，不适合手术切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌；
- •3.至少二线或者以上化疗失败，即曾经采用含吉西他滨、或替吉奥胶囊、或白蛋白紫衫醇、或脂质体伊立替康、或 FOLFINOX 化疗等方案的二线治疗失败，疾病进展或者发生不可耐受的严重毒性；
- •4.距离末次化疗结束时间需超过 28 天；
- •5.按照实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶（最长径≥10mm 的非结节性病灶，或短径≥15mm 的结节性病灶）；
- •6.ECOG 评分为 0～2；
- •7.血液学、生化和器官功能指标达到以下要求：
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL；总胆红素（TBIL）≤ 2.0× ULN，白蛋白(ALB)≥30g/L；无肝转移患者，丙氨酸转氨酶(谷丙转氨酶，ALT) 和 / 或天门冬氨酸转氨酶(谷草转氨酶，AST) ≤3.0 × ULN；发生肝转移患者，ALT 和 / 或 AST≤5.0 × ULN；血清肌酐（CREA）≤1.5×ULN，且肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min（Cockcroft-Gault）；
- •8.育龄期妇女在入组治疗前 14 天内行妊娠试验检查结果为阴性。育龄期男、女患者及其性伴侣，在入组前 14 天内、研究过程和停药后 60 天内, 均同意采用可靠的方法避孕。
- •9.患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •符合下列条件中任何一条标准，须排除出本研究。
- •1.未经病理组织学 / 细胞学检查确诊为胰腺导管腺癌；
- •2.靶病灶曾经接受局部非药物治疗（包括放疗、物理和 / 或化学消融等），尚未出现影像学上疾病进展；
- •3.已知发生中枢神经系统转移，对于疑有中枢神经系统转移者，需进行头颅 MRI 检查排除；
- •4.伴有 Vater’s 壶腹癌或胆道腺癌的患者；
- •5.经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的患者；
- •6.具有中等量以上的腹腔积液，或者经内科保守治疗（比如利尿、限钠，不包括腹腔积液引流）2 周，腹水仍呈进行性增多；
- •7.近 5 年内，患有其他恶性肿瘤史，除外以下两种情况：
- •a.经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；
- •b.已经治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌；
- •8.妊娠或者哺乳期妇女；
- •9.患有活动性感染；药物控制不良的高血压（≥150/100mmHg）；新近 3 个月内发作的心绞痛、不稳定型心绞痛，入组前 1 年内发生过心肌梗塞、心功能不全（≥纽约心脏病协会 NYHA 分级 II 级），精神分裂症，或者精神类药物滥用史；
- •10.HBV DNA≥104 拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待 HBV-DNA<104 拷贝数（2000IU/mL）后方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和 HBV 病毒载量；HCV 抗体阳性或 HCV-RNA 阳性； HIV 感染的患者（非高危人群、无临床症状或体征提示 HIV 感染者，可不进行 HIV 检查）；
- •11.入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗：
- •a.4 周内接受过二级及以上手术（按照国家卫计委《手术分级目录（2014 年修订版）》；无论是否与肿瘤相关）；
- •b.4 周内接受过扩大范围放疗，或 2 周内接受过局限范围放疗（各家中心研究者可根据患者放疗后毒性恢复情况判断合适的入组时间）；
- •c.4 周内或正在参加其他治疗性 / 干预性的临床试验；
- •d.4 周内接受过局部抗肿瘤治疗；
- •12.存在既往有关治疗所引起的、尚未恢复的 NCI CTCAE2 级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着）；
- •13.已知对 K-001 及其辅料过敏或不能耐受；
- •14.存在研究者认为不适合纳入本项研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
试验组（K-001 组 3240mg/D）：早、晚各服用 K-001 胶囊 6 粒（270mg/粒），连续口服 28 天作为一个周期。
对照组
对照组（安慰剂组 3240mg/D）：早、晚各服用安慰剂胶囊 6 粒（270mg/粒）, 连续口服 28 天作为一个周期。
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
- 客观反应率
- 疾病控制率
- 临床获益率
研究者
研究点 (1)
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