ChiCTR2000036766尚未招募早期 1 期
增强现实手术机器人导航辅助脊柱侧弯椎弓根钉植入的随机、单盲、平行组、常规手术对照、优效评价临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 椎弓根螺钉置入优良率
研究概览
简要总结
用传统徒手手术做对照组，评价增强现实手术机器人导航系统在辅助脊柱椎弓根钉内固定植入手术中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评价者盲
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 18－80 周岁；
- •患者进行初次脊柱侧弯后路钉棒内固定手术并签定手术知情同意书；
- •3）术椎从 T1 到 S1；术椎数量为 2 段或 3 段；
- •4）在本院拍摄能实现三维建模的 CT 影像，如本院入院诊断时拍摄的 CT 影像符合建模要求亦可直接采用；
- •能够理解并自愿参加本次临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1）妊娠（尿妊娠检测阳性）、哺乳期妇女；
- •2）不适合传统脊柱后路钉棒内固定手术的患者；
- •3）研究者认为不适宜参加本次临床试验者（如患者有精神或情绪问题，患者有听说读写障碍，患者家属反对，患者有过高的治疗期望，患者要求过高的财物补助等）。
研究组 & 干预措施
试验组
AR 手术导航
对照组
射线引导下常规徒手操作
结局指标
主要结局
椎弓根螺钉置入优良率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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