ChiCTR1800016744进行中（未招募）治疗新技术临床试验
便携式脊柱导航仪辅助植入椎弓根钉的随机、对照、多中心的临床试验
自费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2018年6月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 椎弓根螺钉植入的准确率
研究概览
简要总结
本次临床试验的目的是研究上海脊光医疗科技有限公司研发的“便携式脊柱导航仪”产品是否符合安全性、有效性和可靠性；同时对产品操作性能进行临床评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 10－80 周岁的男性或女性；
- •患者进行初次脊柱内固定手术，椎弓根螺钉固定脊柱从 T1 到 S1 的任何位置；
- •能够理解并自愿参加本次临床试验并签署知情同意书；
排除标准
- •椎体骨病理学改变从而导致操作部位电阻抗显著变化的节段（例如操作部位的肿瘤和骨折等）；
- •2）妊娠、哺乳期妇女；
- •3）手术的节段曾经进行过脊柱融合的患者 ；
- •4）同时参与其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本次临床试验者；
- •6）内固定时采取其他导航方式；
- •7）植入心脏起搏器或其他活动性医学设备的患者；
研究组 & 干预措施
对照组
传统徒手置钉
试验组
便携式脊柱导航仪
结局指标
主要结局
椎弓根螺钉植入的准确率
术中 X 光透视次数
次要结局
- 每颗钉的置钉时间
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
脊柱机器人导航技术在脊柱骨折经皮微创治疗技术中的应用研究ChiCTR1900028485自筹30
Unknown
不适用
激光定位导航系统在腰椎椎弓根穿刺术中的有效性和安全性随机对照研究椎体压缩性骨折ChiCTR-INR-170130511.浙江省医药卫生科研项目（2016KYB222）；2 浙江省医药卫生科技计划项目（2017186729）75
Unknown
不适用
微创激光导航腰椎椎弓根穿刺术的有效性和安全性多中心临床研究椎体压缩性骨折ChiCTR-INR-17012128上海申康医院发展中心新兴前沿技术联合攻关项目254
Unknown
不适用
脊柱椎间融合器临床试验ChiCTR1900023280试验由天津正天医疗器械有限公司发起、组织及实施，并提供临床试验相关经费。114
Unknown
不适用
植入式脊髓刺激器系统临床试验ChiCTR2100054972常州瑞神安医疗器械有限公司83