ChiCTR1900023280尚未招募不适用
脊柱椎间融合器临床试验
试验由天津正天医疗器械有限公司发起、组织及实施，并提供临床试验相关经费。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2019年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学
研究概览
简要总结
验证天津正天医疗器械有限公司生产的脊柱椎间融合器的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 术前，受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书；
- •② 18～75 岁（含 18 岁和 75 岁） 的患者，性别不限；
- •③ 病变涉及到颈椎（C2-T1）或胸腰骶椎（T10-L5/S1），且经历了至少 4-6 周的不成功的非手术保守治疗（创伤后有迫切性需求者除外），需要施行脊柱融合术的患者；
- •④ 术前常规化验及检查无手术禁忌；
- •⑤ 依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。
排除标准
- •① 明显的局部或全身严重感染，如骨髓炎；
- •② 可能导致术后护理期间出现难以接受的固定失败或并发症风险的任何精神或神经肌肉及血管疾患；
- •④ 手术部位没有足够软组织覆盖的患者；
- •⑤ 明确的或怀疑对产品所用金属、高分子材料或对异物过敏；
- •⑥ 骨质疏松症、骨软化症或类似的骨密度降低是手术的相对禁忌症，因为他们可能会降低已达到的校正程度和 / 或机械固定的效果，尤其是对于高龄严重骨质疏松症患者，但经医生评估不足以影响手术安全性和有效性的病例除外；
- •⑦ 系统性或代谢性疾病，高血压、糖尿病等经药物控制在临床可接受范围内的患者除外；
- •⑧ 患者的总体健康状况不良，如冠心病、高血压等常规全麻手术禁忌症经麻醉科医师评估后不适宜进行手术患者；
- •⑨ 会导致植入物固定失败或者植入物本身因负荷过重而损坏的肥胖症；
- •⑩ 患者不愿意或无能力遵循术后疗法和 / 或康复方案的指示；
- •? 精神疾病、药物滥用或酗酒；不能保证在骨折愈合期间戒烟患者；
- •? 由于疾病、感染或以往的手术操作而影响现存骨量，使之不能给植入装置提供足够的支撑和 / 或固定，并影响骨性融合；
- •? 脊柱肿瘤，包括转移瘤；正在接受放射治疗者；
- •? 长期服用影响骨、软组织愈合的药物（如化疗药物、皮质类固醇激素，除外甲泼尼龙）；使用生长因子，长期使用镇静催眠药（连续使用 3 个月以上），长期使用非甾体类消炎药（连续使用 3 个月以上）；
- •? 研究者判断不适合入选的其他情况（如：小儿麻痹后遗症等影响椎间融合器正常植入者）等；
- •? 患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
- •? 骨骼不成熟，正在发育中的患者；
- •? 受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性；
- •? 拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组
天津正天医疗器械有限公司研发的脊柱椎间融合器
对照组
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.生产的椎间融合器
结局指标
主要结局
影像学
次要结局
- JOA 颈椎评分
- 颈椎功能障碍指数 NDI
- JOA 腰痛疾患疗效评定
- Oswestry 功能丧失指数 ODI
- SF-12 评分
- ODOM 量表
- VAS 评分
研究者
研究点 (1)
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