CTR20263111尚未招募2 期
湿润烧伤膏治疗糖尿病足溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 汕头市美宝制药有限公司
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 用药 12 周目标溃疡创面完全愈合率
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，初步评价湿润烧伤膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 80岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~80 周岁（含临界值），性别不限；
- •具有糖尿病病史且符合糖尿病足诊断标准，随机前正在使用降糖药物进行血糖控制；
- •筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%，且筛选时或随机前空腹血糖≤10mmol/L；
- •随机前合并至少一处满足以下所有标准的踝关节以下的（患足内外踝最高点连线以下）皮肤溃疡（存在多处符合标准的足溃疡时，多处溃疡同时用药，选择 Wagner 分级高者作为目标溃疡，若 Wagner 分级相同选择溃疡面积最大的一处作为目标溃疡进行研究观察，避免选择分布于脚趾间隙处的溃疡）：
- •a.Wagner 溃疡分级为 1 级或 2 级；
- •b.随机前溃疡病变时间<6 个月，且 1cm2≤溃疡创面面积（如需清创者，以清创后的溃疡创面面积为准）≤25cm2，目标溃疡距离其它溃疡≥3cm；
- •c.经过 1 周的导入期治疗后，溃疡面积减少＜30%[基线访视时评价]；
- •d.溃疡创面基底部有肉芽组织；
- •随机前，经研究者判断无糖尿病足感染，或感染已得到控制，且研究者根据 IWGDF/IDSA（2023 年版）分级标准判断感染为 1 级及以下；
- •筛选时目标溃疡所在肢体 ABI（踝肱指数）0.6≤ABI≤1.3 或经皮氧分压 TcPO2≥30mmHg
- •试验参与者或其法定代理人知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •目标溃疡为非糖尿病性溃疡，如压力性溃疡、烧伤引起的溃疡或电、化学、放射性等原因引起的溃疡等。
- •筛选时或基线访视时目标溃疡伴有深部脓肿、窦道或坏疽，无法通过清创术切除。
- •筛选时合并有镰状细胞性贫血、雷诺氏病病史，或其他外周血管病（包括患足同侧的下肢静脉溃疡、任何血管炎性溃疡、经研究者评价存在影响目标溃疡血供的下肢血管闭塞）。
- •筛选时溃疡部位在踝关节以上，或溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓炎等严重的临床感染，白细胞（WBC）>12×109/L 或伴有发热
- •经过 1 周的导入期治疗后，溃疡面积增大≥30%
- •任何肢体有严重缺血或局部坏死等情况，需进行血管搭桥、介入治疗或截肢者
- •随机前 2 周内曾接受以下药物或方法治疗糖尿病足溃疡：①全身用药：具有促进创面修复作用的口服或注射药物，如干细胞治疗相关制剂、生长因子治疗 / 细胞因子治疗、基因治疗等；以及促进糖尿病足创面愈合的中药等。
- •②局部用药或治疗：用于糖尿病足创面的自体富血小板血浆（PRP）、富血小板血浆凝胶、血小板凝胶、纤维蛋白胶或其他具有促进创面修复作用的血液来源制品、创面细胞因子生物制剂、生物工程皮肤替代物、促进糖尿病足创面愈合的中药外用制剂（如香雷糖足膏）等。
- •③使用酶学清创、生物清创、超声清创、水刀清创、自溶性清创等。
- •随机前 1 个月内使用过免疫抑制剂(包括系统性皮质类固醇)、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等。
- •已知或怀疑对试验药物组成成分过敏，尤其是对芝麻。
- •目前合并有导致溃疡愈合障碍的疾病，如出血性疾病。
- •筛选时，任一实验室检查满足以下标准：血红蛋白（Hb）<85g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 倍正常值上限（ULN），白蛋白（ALB）<30g/L，肌酐（Scr）>1.5ULN。
- •筛选前 1 个月内发生过心肌梗死、脑梗死、脑出血，或合并心功能不全（NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级）、控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）者
- •在筛选前 3 个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒，或高渗高血糖综合征或糖尿病高渗性昏迷
- •筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性，经研究者判断不适合参加本研究者
- •合并恶性肿瘤病史（确诊 5 年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌，且至少 3 个月未接受过免疫抑制疗法者除外）
- •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
- •孕妇、哺乳期妇女，或近 6 月内有生育计划
- •入组前 3 个月内参加过其他干预性临床试验者
- •研究者判断为不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
用药 12 周目标溃疡创面完全愈合率
时间窗: 12 周
次要结局
- 用药 2、4、8 周目标溃疡创面完全愈合率(2、4、8 周)
- 目标溃疡创面完全愈合时间。(12 周)
- 用药 2、4、8、12 周目标溃疡创面面积较基线变化的百分比(2、4、8、12 周)
- 用药 2、4、8、12 周目标溃疡创面面积缩小＞75%、＞50%的试验参与者比例(2、4、8、12 周)
- 用药 2、4、8、12 周糖尿病足溃疡疗效指标总分较基线的变化值(2、4、8、12 周)
- 治疗期至随访期的截肢率(2、4、8、12 周)
- 停药后 8 周内目标溃疡创面复发率(停药后 8 周内)
研究者
研究点 (21)
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