ChiCTR2500097181尚未招募不适用
阻断炎症因子 IL-6 对硬皮病患者的治疗效果观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- EUSTAR-AI < 2.5 的患者比例
研究概览
简要总结
观察托珠单抗在真实世界中治疗存在炎症的系统性硬化症（SSc）患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加研究并签署知情同意书；
- •2.年龄 18 ~ 70 周岁，男性或女性；
- •3.符合 2013 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的 SSc 分类标准；
- •4.处于 SSc 疾病活动期（EUSTAR-AI >= 2.5）；
- •5.存在炎症状态（CRP>= 5 mg/L）或 IL-6 高于正常值，且排除了感染、肿瘤等其他因素；
- •6.允许使用口服皮质类固醇（<=10 mg/天泼尼松或等效药物），但必须在基线访视之前（含基线访视）接受稳定剂量方案 >=2 周；
- •7.如使用甲氨蝶呤>=7.5 mg/周或吗替麦考酚酯>=1.0 g/天作为口服背景治疗，应使用稳定剂量至少 12 周；允许联合使用环磷酰胺作为背景治疗，剂量为 500 mg ~ 1000 mg/(m^2·月)，但需稳定剂量 12 周以上；
- •8.允许使用 PDE-5 抑制剂和 / 或内皮素拮抗剂或其他肺动脉高压（PAH）药物以及抗纤维化药物（如吡非尼酮、尼达尼布）作为口服药治疗雷诺、指端溃疡、PAH 或肺部纤维化。
排除标准
- •1.过敏体质或对托珠单抗有严重过敏或过敏样反应的病史；
- •2.活动性感染性疾病（包括结核病（TB）、病毒性肝炎、艾滋、梅毒等），或具有需要住院的感染史；
- •3.肝功能检查异常：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶 AST）> 2.0 倍正常上限、胆红素> 1.5 倍正常上限；
- •4.中性粒细胞减少症（< 1×10^9/L）或血小板减少症（< 100×10^9/L）；
- •5.憩室炎、炎症性肠病或胃肠道穿孔病史；
- •6.存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中的患者；
- •7.合并其他自身免疫性疾病；
- •8.既往 12 周内接受过托珠单抗治疗的患者；
- •9.孕妇、哺乳期妇女；
- •10.近 3 个月内或正在参加临床试验者；
- •11.其他研究者判断不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
托珠单抗治疗组
结局指标
主要结局
EUSTAR-AI < 2.5 的患者比例
时间窗: 治疗 24 周
次要结局
- mRSS 评分
- DAS28-CRP 评分
- DAS28-ESR 评分
- 用力肺活量占预计值的百分比
- 一 氧化碳弥散量
- 炎症指标
研究者
研究点 (1)
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