ChiCTR2500096500尚未招募4 期
托珠单抗（LZM008）治疗类风湿关节炎（RA）的真实世界研究
丽珠医药集团有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 在首次用药后的第 24 周达到 ACR20 的受试者比例
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估真实世界中托珠单抗（LZM008）治疗类风湿关节炎临床疗效及安全性，包括不同临床分型 RA 患者的应答及耐受情况；另外，评估合并有肿瘤的 RA 患者的风险获益 次要研究目的：1、中国类风湿关节炎患者报告的疾病活动度指数量表；2、 药物的安全性；3、接受托珠单抗治疗后停药或换药的患者比例。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、患者年龄>=18 周岁；
- •2、经医生确诊为类风湿关节炎，符合 2010 年 ACR/EULAR 制定的 RA 分类诊断标准；
- •3、RA 病情活动（DAS28>=2.6）；
- •4、既往未接受过托珠单抗治疗；
- •5、依从性好，配合随访。
排除标准
- •1、筛选前 4 周内进行活疫苗免疫接种；
- •2、潜在结核感染或肿瘤病史；
- •3、急性或慢性活动性感染；
- •4、伴有其他弥漫性结缔组织病如系统性红斑狼疮、严重膝骨关节炎及干燥综合征等；
- •5、严重肝肾功能不全；
- •6、严重心、脑、血管病变；
- •7、孕妇、哺乳期妇女；
- •8、在开始托珠单抗治疗前 4 周内(或试验性药物的 5 个半衰期，以较长的为准)接受任何生物制剂治疗
- •9、有精神疾患，酗酒史，免疫缺陷、药物或其他物品滥用者；
- •10、对本品成分过敏者；
- •11、研究者判定患者可能无法遵守研究要求或自动退出者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
在首次用药后的第 24 周达到 ACR20 的受试者比例
次要结局
- 28 个关节疾病活动度
- 临床疾病活动度指数
研究者
研究点 (6)
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