试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 丽珠医药集团股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达到 ACR20 的受试者比例
研究概览
简要总结
主要研究目的：基于 ACR20 应答率评价托珠单抗注射液在中国确诊类风湿关节炎的患者中的临床疗效。 次要研究目的：① 基于 DAS28-ESR 评分、ACR50 及 ACR70 应答率、RA-PRO 量表评分、HAQ-DI 评分、接受托珠单抗治疗后停药或换药的患者比例、托珠单抗对于激素用量的影响等进一步评价参托珠单抗注射液在中国确诊类风湿关节炎的患者中的临床疗效。② 基于不良反应发生率来评估参托珠单抗注射液在中国确诊类风湿关节炎的患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄≥18 周岁；
- •2.经医生确诊为类风湿关节炎，符合 2010 年 ACR/EULAR 制定的 RA 分类诊断标准；
- •3.RA 病情活动（DAS28≥2.6）；
- •4.既往未接受过托珠单抗治疗；
- •5.依从性好，配合随访；
排除标准
- •1.筛选前 4 周内进行活疫苗免疫接种；
- •2.潜在结核感染或肿瘤病史，经研究者判断托珠单抗治疗风险大于获益者；
- •3.急性或慢性活动性感染，经研究者判断托珠单抗治疗风险大于获益者；
- •4.伴有其他弥漫性结缔组织病如系统性红斑狼疮、严重膝骨关节炎及干燥综合征等；
- •5.严重肝肾功能不全；
- •6.严重心、脑血管病变；
- •7.孕妇、哺乳期妇女；
- •8.在开始托珠单抗治疗前 4 周内(或试验性药物的 5 个半衰期，以较长的为准)接受任何生物制剂治疗；
- •9.有精神疾患，酗酒史，免疫缺陷、药物或其他物品滥用者；
- •10.对本品成分过敏者；
- •11.经研究者判断不适合纳入研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
达到 ACR20 的受试者比例
时间窗: 在首次用药后的第 24 周
次要结局
- 激素用量(基线，用药后第 12 周、第 24 周)
- DAS28-ESR 评分(在首次用药前及用药后第 12 周、第 24 周)
- HAQ-DI 评分(在首次用药前及用药后第 12 周、第 24 周)
- 达到 ACR50、ACR70 标准的受试者比例(在首次用药后的第 12 周、第 24 周)
- RA-PRO 量表评分(在首次用药前及用药后第 12 周、第 24 周)
- 接受托珠单抗治疗后停药或换药的患者比例(用药后第 12 周、第 24 周)
研究者
研究点 (1)
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