ChiCTR2300068459尚未招募治疗新技术临床试验
儿童幽门螺旋杆菌(HP)核酸检测生物标记物及应用临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Hp 核酸
研究概览
简要总结
探索一种简单无损伤的体液（唾液或尿液）分子诊断学检测方法，辅助临床对儿童 HP 感染的诊断及预后的判断。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、幽门螺杆菌组纳入标准：（1）根据《儿童幽门螺杆菌感染诊治专家共识》确诊为幽门螺杆菌感染的患儿；（2）年龄小于 14 岁，男女不限；（3）经临床医生判定需行内镜检查的儿童；（4）无内镜检查禁忌症；（5）签署知情书。
- •2、对照组纳入标准：（1）未诊断为幽门螺杆菌感染，经临床医生判定需来院行内镜检查的儿童；（2）年龄小于 14 岁；（3）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）无法完成内镜检查的病人，1）严重心脏病如心律失常、心机梗死活动期、重度心力衰竭；2）严重肺部疾病：哮喘、呼吸衰竭不能平卧；3）严重高血压、精神病及意识明显障碍不能配合者；4）食管、胃、十二指肠急性穿孔；5）肠道严重急性感染；6）出凝血功能障碍，有出血倾向者；7）严重脊柱畸形者；（2）研究前 2 周内使用 H2 受体拮抗剂或 PPI 抑制剂，4 周内使用抗生素、铋剂；（3）拒绝或无法进行内镜检查或活检。
结局指标
主要结局
Hp 核酸
13 碳呼气试验
Hp 组织染色
敏感性
特异性
准确性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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