EUCTR2007-007481-38-FR进行中（未招募）不适用
Effet d'un antagoniste du récepteur de l'endothéline 1 (Sitaxentan, Thelin) sur le remodelage bronchique au cours de l'asthme sévère avec obstruction bronchique persistante. - Entholéine et remodelage bronchique dans l'asthme sévère
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- INSERM
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Age de 18 à 70 ans
- •- Asthme persistant modéré à sévère évoluant depuis plus d’un an, et dont le VEMS pré-beta2 mimétique est inférieur à 70 % de la valeur théorique, malgré un traitement jugé optimal instauré depuis au moins 1 an par un médecin spécialisé dans l’asthme.
- •- Suivi depuis au moins 12 mois à la consultation de pneumologie de l’hôpital Bichat pour son asthme
- •- Bonne compliance au traitement de son asthme (avis de l’investigateur)
- •- Stabilité de l’asthme à l’inclusion (pas de décompensation dans les 3 semaines précédentes (aggravation des symptômes et/ou de l’obstruction bronchique ayant nécessité une prise de corticoïdes oraux dans les 3 semaines précédentes)).
- •- Réalisation d’un examen médical préalable
- •- Consentement éclairé écrit et signé
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Grossesse ou allaitement (dosage de ?HCG positif)
- •- Femme en âge de procréer sans contraception fiable ou dont la contraception est orale
- •- Tabagisme actif ou tabagisme ancien (sevré depuis une durée inférieure à 5 ans), si supérieur à 10 PA
- •- Absence d’affiliation à un régime de sécurité sociale ou à la CMU (bénéficiaire ou ayant droit)
- •- Hypersensibilité connue au sitaxentan (ou à l’un des excipients du comprimé) (prurit, éruption cutanée)
- •- Patients traités pour une autre affection que l’asthme
- •- Insuffisance hépatique modérée à sévère correspondant à la classe B ou C de la classification de Child-Pugh
- •- Taux sériques des aminotransférases hépatiques, aspartate aminotransférases (ASAT) et/ou alanine aminotransférases (ALAT), supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement
- •- Association à la ciclosporine A, au glibenclamide, au fluconazole ou à un inhibiteur de CYP3A4 et d’un inhibiteur de CYP2C9
- •- Patient sous traitement anticoagulant
研究者
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