CTR20160683已完成1 期
考察伯瑞替尼在 ZM 融合基因阳性复发高级别脑胶质瘤患者中耐受性和药代动力学的 I 期、开放、剂量递增研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年9月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察伯瑞替尼肠溶胶囊在 ZM 融合基因阳性的复发高级别脑胶质瘤患者中单次和多次连续口服给药的耐受性，确定剂量限制性毒性、II 期推荐剂量及最大耐受剂量。 确定伯瑞替尼单次和多次连续口服的药代动力学特征。 确定伯瑞替尼多次口服给药后脑脊液中药物含量。 通过神经肿瘤治疗反应评价标准评价伯瑞替尼的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署参加研究的书面知情同意书。
- •年龄在 18 岁及以上的男性或女性。
- •经组织学证实的复发高级别脑胶质瘤患者，既往至少接受过替莫唑胺标准治疗方案失败的。
- •经研究中心实验室检测证实存在 ZM 融合基因阳性。
- •至少有一处可测量病灶（按 RANO 标准）。
- •研究治疗开始前必须已从既往治疗的不良反应中恢复至正常水平。
- •首次给药前 14 天内需要进行增强的脑部基线 CT/MRI 扫描，且未发现近期有出血症状。首次给药前 5 天未接受糖皮质激素治疗或糖皮质激素治疗剂量稳定。
- •允许既往接受过γ刀或其他局部高剂量放疗，但患者必须有后续的组织学证据证实肿瘤复发，除了放射野外出现的的新发病灶。
- •对于正在进行放疗的患者，须在放疗结束至少 8 周后，再行基准 MRI 扫描，以尽可能降低放射性坏死对诊断疾病进展造成的干扰，或者在放疗结束至少 4 周后行 MRI 扫描，与放疗前 MRI 对比，检查是否有放射野外的新发病灶。
- •研究第 1 天距最近的一次手术已至少 28 天，距最近一次活检已至少 7 天。
- •ECOG -KPS≥50，可吞咽药物并保持口服给药。
- •血液学、血生化和脏器功能。
- •研究者判断依从性好，能按方案完成预定访视、治疗和实验室检查。
- •既往接受过手术切除的患者需提供新鲜肿瘤组织和福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织样本。
排除标准
- •不愿意提供血液或肿瘤组织样本进行分子筛选。
- •先前曾经接受过 c-Met 抑制剂或 HGF 靶向性治疗。
- •先前接受过卡莫司汀缓释植入剂治疗或脑病灶内植入放疗。
- •研究第 1 天前 4 周内接受过开颅手术。
- •无法进行 MRI 检查（比如安装有起搏器）。
- •不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II 级]、未控制的高血压[舒张压> 85 mmHg；收缩压> 145 mmHg]）或心律失常。
- •研究第 1 天前 6 个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。研究第 1 天前 6 个月内有出血或高凝性凝血障碍。
- •活动性消化性溃疡病或胃炎。
- •有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素。
- •血清钾、血清钙或镁超出正常值。
- •存在既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。
- •可能增加毒性风险的任何合并的医学状况。
- •研究第 1 天前 4 周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体治疗，间隔必须为 6 周。
- •正在接受溶栓或抗凝治疗，预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林（< 2 mg）除外。
- •在研究第 1 天前 4 周内进行过大手术。
- •活动期的肝炎病毒患者或感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者。
- •研究期间不能采用充分的避孕措施受试者。
- •目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的 30 天内。
- •不能遵守所有方案流程。
- •受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和 / 或依从研究流程的病症。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 每 28 天评价一次
次要结局
- 药代动力学（PK）参数。(每 28 天评价一次)
- 脑脊液中的药物含量。(每 28 天评价一次)
- 通过神经肿瘤治疗反应评价标准（RANO 标准）评估的肿瘤反应。(首次 28 天评价一次。后续每个治疗周期评价一次。)
研究者
薛为哲
北京浦润奥生物科技有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
巴瑞替尼片生物等效性研究CTR2025035552
暂停
1 期
重组全人抗 PD-L1 单克隆抗体 ZKAB001 的Ⅰ+Ⅱ期临床研究CTR2018088566
进行中（未招募）
1 期
ABSK051 在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究晚期实体瘤CTR20233817123
进行中（未招募）
1 期
一项 I 期、开放、单中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的临床研究，在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中评估 BC3448 的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性CTR2021301048
进行中（未招募）
1 期
一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评价 ANS014004 的研究CTR20240308216