CTR20240733已完成生物等效性试验
达格列净片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年3月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和 AUC_%Extrap。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以重庆康刻尔制药股份有限公司生产的达格列净片【规格：10mg】为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 AstraZeneca AB 持证的达格列净片【商品名：安达唐，规格：10mg】为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以重庆康刻尔制药股份有限公司生产的达格列净片【规格：10mg】为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Astra Zeneca Ab 持证的达格列净片【商品名：安达唐，规格：10mg】为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数 BMI 在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）本人及其配偶 / 伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- •因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内有低血糖史；或空腹血糖低于 3.9mmol/L 或大于 6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于 4.0%或大于 6.0%；
- •有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •病毒学检查包括乙型表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- •在首次服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- •在首次服用研究药物前 28 天内接种疫苗者；
- •在首次服用研究药物前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •既往有毒品使用史或毒品筛查阳性者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量≥3 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒约 100mL），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止饮酒者；
- •吞咽困难或对饮食有特殊要求（例如素食主义者或无法耐受高脂饮食或乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者；
- •在首次服用研究药物前 2 周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后 1 周内有计划手术者；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •首次服用研究药物前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份者；
- •首次服用研究药物前 2 周内发生无保护性行为者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性或女性受试者妊娠结果阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和 AUC_%Extrap。
时间窗: 至采血结束
次要结局
- 所有在研究期间发生的不良事件(至研究结束)
研究者
蔡沁
重庆康刻尔制药股份有限公司
研究点 (1)
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