ChiCTR2200057626尚未招募治疗新技术临床试验
火麻仁联合聚乙二醇应用于老年结肠镜肠道准备的有效性和安全性：一项随机对照、双盲、单中心的临床研究
兰州大学第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 波士顿肠道准备量表
研究概览
简要总结
探讨火麻仁联合复方聚乙二醇电解质散用于结肠镜检查前的肠道准备与复方聚乙二醇电解质散联合火麻仁及 5%葡萄糖溶液、单纯口服复方聚乙二醇相比对结肠镜肠道准备合格率的影响；包括评估两种肠道准备清洁剂对结肠镜肠道准备评分、受试者接受度、用药依从性以及完成结肠镜检查的受试者比例的影响，同时评价火麻仁及复方聚乙二醇电解质散用于成人结肠镜检查肠道准备的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •各研究中心接受结肠镜检查的受试者；
- •男性或女性，年龄 60-74 岁（包括 60 和 74 岁）；
- •必要的体液、血电解质平衡（筛选期血生化中钾、钠、氯、钙、镁的检测值不超出正常值范围的 10%，包括临界值）；
- •自愿参加并签署知情同意。
排除标准
- •对试验研究药物任何成份过敏者；
- •不能按方案要求服用药物者；
- •试验开始前 7 天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物（如促动力药、泻药等）；
- •严重的心、脑血管病变、肾或肝功能不全；
- •妊娠检查阳性或有怀孕计划的女性、哺乳期女性；
- •近 3 个月内参加了其它任何临床试验的受试者；
- •研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况。
研究组 & 干预措施
A 组
3L 复方聚乙二醇电解质
B 组
15mL 火麻油+2L 复方聚乙二醇电解质
C 组
15mL 火麻油+2L PEG+5% 葡萄糖溶液
结局指标
主要结局
波士顿肠道准备量表
次要结局
- 服药后第一次排便时间
- 直到肠道准备成功的排便次数
- 盲肠插管时间
- 息肉和腺瘤检出率
- 患者是否愿意重复相同方案
- 对方案的耐受性
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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