CTR20191963进行中（未招募）1 期
YY-20394 治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者 的 Ib 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2019年10月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 采用国际工作（IRWG）疗效评价标准进行疗效评价，评价指标为 ORR（CR+PR）DCR（CR+PR+SD）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 YY-20394 片在复发和 / 或难治性外周 T 细胞淋巴患者中的安全性；评估 YY-20394 片在复发和 / 或难治性外周 T 细胞淋巴患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限制最大岁数岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗失败或不能耐 受的和 / 或目前尚无有效标准治疗的复发或难治性 PTCL 患者， 包括以下亚型：外周 T 细胞淋巴瘤-非特指型、血管免疫母细 胞 T 细胞淋巴瘤、ALK 阳性和阴性间变大性细胞淋巴瘤、皮 下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤以及研究者判断认为适合参加本研 究的其它 PTCL 亚型；
- •ECOG 全身状态（performance status，PS）0-2 级；
- •预计生存期≥3 个月；
- •患者至少有一个可测量病灶存在（依据 IRWG 标准）；
- •良好的器官功能水平： ANC≥1.0×109/L； PLT≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至 50×109/L）； Hb≥80 g/L（有骨髓浸润患者可放宽至 70g/L）； TBIL≤1.5×ULN； ALT 和 AST≤1.5×ULN； SCr≤1.5×ULN 或者 CCr≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； LVEF≥50%； Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女 性＜470 ms。
- •既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术 或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥2 周；
- •具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用 最后一次药物后的 6 个月内采用医学上批准使用的避孕措施；
- •参加本次试验前 1 个月内未作为受试者参加临床试验；
- •经研究者判断，能遵守试验方案；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同 意书。
排除标准
- •曾使用以 PI3Kδ 为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组 除外）；
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸 水和腹水）；
- •入组前 4 周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 20mg/天，连续使用超过 14 天；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多 种因素；
- •研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常 药）；
- •已知有中枢神经系统（CNS）侵犯的外周 T 细胞淋巴瘤患者；
- •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
- •有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）；
- •有 HBV、HCV 感染者（HBV 感染指 HBSAg 阳性，或 HBSAg 阴性，但 HBV Ab 阳性，且 DNA 病毒复制阳性）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、 先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移 植史；
- •曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗 的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰 竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏 疾病等；
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检 测阳性；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成 研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者，但是已治愈的皮肤 基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
结局指标
主要结局
采用国际工作（IRWG）疗效评价标准进行疗效评价，评价指标为 ORR（CR+PR）DCR（CR+PR+SD）。
时间窗: 患者完成 2 个周期给药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
包悍英
上海璎黎药业有限公司
研究点 (13)
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