CTR20230231已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年1月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察单次口服（空腹 / 餐后）受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：5mg，卓和药业集团股份有限公司委托无锡福祈制药有限公司生产）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（Astagraf XL®，规格：5mg，持证商为 Astellas Pharma US Inc）在中国成年健康志愿者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹 / 餐后）在中国成年健康志愿者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-55 周岁之间（含 18 周岁和 55 周岁）的中国健康成年男性和女
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2
- •（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部 X 线检查
- •和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者应从筛选至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参
- •加，并签署知情同意书。
排除标准
- •（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对他克莫司或大环内酯
- •类药物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎
- •等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- •（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、
- •内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病
- •史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、
- •分布、代谢和排泄的疾病史或手术史。
- •（问询）既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •（问询）既往患有且未完全治愈的任何增加出血性风险的疾病者，如急性
- •胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活
- •动性病理性出血或有颅内出血病史者。
- •（问询）给药前 48h 内及试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、
- •芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运
- •动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •（问询）筛选前 7 天内接种过新冠疫苗者或计划在研究期间接种新冠疫苗
- •（问询）筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药
- •（问询）筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：
- •CYP3A4 抑制剂：酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、奈
- •非那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、波塞普韦等；CYP3A4 诱导剂：利福平、
- •利福布汀、苯妥英、含贯叶连翘的草药制剂、泼尼松、甲基泼尼松龙、卡
- •马西平、安乃近、异烟肼等）者。
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃
- •（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1
- •单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量
- •为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或者在整个试验期间不
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者或计划试验期间及试验结
- •束后 3 个月内献血者。
- •（问询）遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械
- •（问询）筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或入组
- •时尿药筛查试验呈阳性者。
- •（问询）对饮食有特殊要求者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后全过程
Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- 不良事件； 生命体征（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查； 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化、凝血功能； 12-导联 ECG； 血妊娠试验（仅育龄期女性）。(整个试验期间)
研究者
李晓明
卓和药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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