ChiCTR2600131978尚未招募4 期
注射用辅酶Ⅰ预防肿瘤治疗相关心功能不全及白细胞减少的有效性和安全性的前瞻性、全国多中心、观察性真实世界临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 开封康诺药业有限公司
- 入组人数
- 9,000
- 试验地点
- 55
- 主要终点
- 12 个月肿瘤治疗相关心功能不全（CTRCD）发生率
研究概览
简要总结
主要目的 精确估计在真实世界中，接受高风险抗肿瘤治疗并联合使用注射用辅酶Ⅰ的患者，其 12 个月肿瘤治疗相关心功能不全（CTRCD）的发生率。 次要目的： （1）描述在注射用辅酶Ⅰ用药人群中，肿瘤治疗相关白细胞 / 中性粒细胞减少的发生情况与临床处理模式（包括发生率、分级、G-CSF 使用及化疗方案调整），并探索其与辅酶Ⅰ用药模式的相关性； （ 2 ） 描 述 心 脏 血 清 学 生 物 标 志 物 （ NT-proBNP/BNP 、 高 敏 肌 钙 蛋 白 （ hs-cTnI/hs-cTnT））水平在基线与各随访时点的动态变化趋势； （3）描述注射用辅酶Ⅰ在真实临床实践中的安全性特征（不良事件/SAE 发生谱及转归）； （4）描述患者抗肿瘤治疗相对剂量强度（RDI）及治疗完成率的分布特征，并探索其与辅酶Ⅰ用药模式的关联。 探索性目的： 探索注射用辅酶Ⅰ在真实世界中不同用药模式（包括剂量、疗程、时机）与临床结局之间的关联，为未来优化用药方案提供线索。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者（优先乳腺癌、淋巴瘤、胃癌、结直肠癌，但不限定具体瘤种），计划接受具有明确心脏毒性和 / 或骨髓抑制风险的抗肿瘤治疗方案；
- •3.基线左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •4.至少具备 1 项 CTRCD 相关心血管危险因素：年龄＞65 岁、高血压病史、糖尿病病史、血脂异常、吸烟史、肥胖、慢性肾病、早发心血管疾病家族史、既往蒽环类化疗或胸部放疗史；
- •5.预期生存时间≥6 个月；
- •6.自愿签署知情同意书，且能配合完成随访计划。
排除标准
- •1.已知对注射用辅酶Ⅰ或其辅料过敏，或对烟酰胺类成分过敏；
- •2.入组前 NYHA 心功能分级 II-IV 级心力衰竭，或基线 LVEF < 50%；
- •3.存在未受控的严重心律失常，或入组前 3 个月内发生急性心肌梗死；
- •4.严重肝功能损害（ALT/AST > 5×ULN）或严重肾功能损害（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）；
- •5.正在参加其他以心功能或生存率为主要终点的干预性临床试验；
- •6.妊娠期或哺乳期女性，或育龄期女性筛选期妊娠试验阳性。
结局指标
主要结局
12 个月肿瘤治疗相关心功能不全（CTRCD）发生率
时间窗: 入组后第 12 个月（±14 天）
次要结局
- NT-proBNP/BNP 及 hs-cTnI/hs-cTnT 水平动态变化(基线、第 1、3、6、12 个月)
- 3/4 级中性粒细胞减少发生率(每个抗肿瘤治疗周期及各随访节点)
- LVEF 及 GLS 变化(基线、第 3、6、12 个月)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生情况(整个观察治疗期及随访期持续记录)
研究者
研究点 (55)
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