ChiCTR2000036803尚未招募早期 1 期
强制性运动联合重复经颅磁刺激对脑卒中后上肢功能障碍的临床疗效及其机制研究
上海市政府经费支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 上肢动作研究量表
研究概览
简要总结
探讨 rTMS 结合改良 CIMT 的治疗方案对脑卒中患者上肢运动功能尤其是手功能的临床疗效，同时 fMRI 和 DTI 进一步从功能和结构上评估联合治疗对“脑网络”重塑的影响，初步探索其中枢机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 30—75 周岁；
- •（2）符合第四届全国脑血管疾病学术会议制定的“脑卒中”诊断标准且经头颅 CT 或 MRI 检查诊断明确、病程在 2 周以上，6 个月内生命体征平稳；
- •（3）单侧病灶，病灶位于内囊基底核区，累及白质而无灰质受累；
- •（4）患侧手腕能主动背伸至少 10°，除拇指外至少有其他两指背伸 10°；
- •（5）患侧上肢改良 Ashworth 分级≤1+级；
- •（6）能独立行走，有足够的平衡力；
- •（7）无认知障碍，能配合治疗和评估；
- •（8）愿意服从指导且有较好的康复欲望和良好的家庭支持；
- •（9）本人及家属愿意签署知情同意书；
排除标准
- •（1）既往患有帕金森病、周围神经性病变等其他可致运动功能障碍的患者；
- •（2）存在严重认知、言语、视力、听力障碍或精神障碍等影响检查及治疗者；
- •（3）非首次发生脑卒中或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者；
- •（4）合并有肿瘤、严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者；
- •（5）既往有癫痫史或癫痫家族史者、体内有金属起搏器、脑内有金属植入物、耳蜗植入物等不适合进行经颅磁刺激治疗者；
- •（6）既往有酒精或药物滥用史者；
- •（7）妊娠及哺乳期女性；
- •（8）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者；
- •（9）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。
研究组 & 干预措施
实验组
强制性运动疗法+重复经颅磁刺激
对照组 1
强制性运动疗法
对照组 2
重复经颅磁刺激
对照组 3
常规康复
结局指标
主要结局
上肢动作研究量表
wolf 运动功能评价量表
次要结局
- Fugl-Meyer 上肢功能评分
- 功能独立性评测
- 运动阈值
- 中枢运动传导时间
研究者
研究点 (1)
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