CTR20211839已完成2 期
芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照 II 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年7月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 6 分钟步行试验距离较基线值变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性与安全性， 为 III 期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（含 18 及 75 周岁），性别不限；
- •符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018》慢性心力衰竭（CHF）诊断标准，且实验室检查 NT-proBNP≥450 ng/L，超声心动图示 LVEF＜50%；
- •符合 2014 年《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》中医辨证为气虚血瘀证患者。主症：气短 / 喘息、乏力、心悸。次症：气虚证：①倦怠懒言，活动易劳累；②自汗；③语声低微；血瘀证：面色 / 口唇紫暗。舌脉：舌质紫暗（或有瘀斑、瘀点或舌下脉络迂曲青紫），舌体不胖不瘦，苔白，脉沉、细或虚无力。以上具备主症 2 项，次症气虚证、血瘀证各 1 项，结合舌脉，即可诊断；
- •纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的 CHF 患者；
- •筛查前有 3 个月以上的慢性心力衰竭病史;
- •至少接受 2 周方案规定的基础药物治疗，且达到最佳治疗剂量（指南推荐的目标剂量或最大可耐受剂量） 者；
- •自愿参加试验，签署知情同意书者。
排除标准
- •12 周内植入心脏复律除颤器或实施心脏再同步化治疗者，或计划于 12 周内行此器械治疗的慢性心衰患者；
- •合并急性冠脉综合征（30 天内）、心源性休克、急性心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等；
- •合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg 或＜90mmHg，舒张压≥ 120mmHg 或＜60mmHg；
- •合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限 1.5 倍，血钾＞5.5mmol/L 者；严重贫血者（血红蛋白＜8.0 g/dL）；精神病患者；恶性肿瘤患者；
- •合并急性感染者（符合下述三种情况之一）：发热；白细胞计数大于 10×109/L，中性粒细胞百分率＞85%；胸部 X 片有斑片状阴影；
- •抗 HIV 抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg 阳性且乙肝病毒 DNA 定量检测值大于 1×103 IU/mL）患者；
- •因洋地黄类药物中毒所导致的心衰症状加重者；
- •计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用者；
- •过敏体质或对 2 种以上食物或药物过敏者；或对试验药物及其原辅料成分过敏者；
- •近 2 个月内参加其他研究者；
- •入组前 2 周内使用过治疗心力衰竭的中药者；
- •研究者认为其他不适合参加本次临床试验者。
结局指标
主要结局
6 分钟步行试验距离较基线值变化
时间窗: 第 12 周
12 周治疗期间 NT-proBNP 水平的降低或幅度百分比变化
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 6 分钟步行试验、复合心脏事件、NYHA 心功能分级、心衰疗效积分、MLHF 评分、中医证候积分、LVEF、LVED 较基线值变化(试验期间)
- 生命体征、体格检查、胸部 X 片、心电图、实验室检查、不良事件发生情况(试验期间)
研究者
陈静
新疆维吾尔自治区中医医院
研究点 (8)
Loading locations...