CTR20240258进行中（未招募）1 期
CYP 诱导剂（利福平）对 HS-10353 药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年1月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 该研究的主要终点为药代动力学参数，包括 HS-10353 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0- ∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CLz/F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者单次口服 HS-10353 胶囊后的药代动力学及 CYP 诱导剂（利福平）对其影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •年龄在 18~65 周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者
- •受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2
- •范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
- •受试者自诉能够依照研究规定完成研究
- •同意在首次签署知情同意书至末次给药后 3 个月内进行有效避孕且避免捐精 / 卵的男性或女性
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、腹部 B 超、胸部 X 片、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者
- •筛选期血生化检查中 ALT、AST 大于 1.2×ULN 者
- •筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查，其中任何一项或多项阳性者
- •既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者
- •接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- •易发生过敏反应，如对≥2 种食物或药物过敏者或已知对试验用药品组分或类似物过敏者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物者
- •筛选前 3 个月内，大量失血（>400mL）或献血者
- •在服用试验用药品前 48 小时内，服用葡萄柚及其制品者
- •在服用研究用药前 24h 内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •筛选前 30 天内，每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 100mL 葡萄酒）者；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药筛结果阳性者
- •在首次服用试验用药品前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；或研究期间计划使用疫苗者
- •在首次服用试验用药品前 30 天内，使用了任何可以改变 CYP 酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2C9 诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9 抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等；CYP2C19 诱导剂-如戊巴比妥钠、泼尼松等；CYP2C19 抑制剂-如阿米替林、舍曲林、硝苯地平等）者
- •女性受试者在筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期者
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者或在首次给药前 14 天内发生过无保护措施
- •不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间采血困难者
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者
结局指标
主要结局
该研究的主要终点为药代动力学参数，包括 HS-10353 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0- ∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CLz/F 等。
时间窗: 至 96h
该研究的主要终点为药代动力学参数，包括 HS-10353 的 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0- ∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CLz/F 等。
时间窗: 至 96h
次要结局
- 该研究的次要终点为安全性评价指标。包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、 12-导联心电图、体格检查等。(至研究结束)
- 该研究的次要终点为安全性评价指标。包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、 12-导联心电图、体格检查等。(至研究结束)
研究者
王亮
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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