ChiCTR2100052354尚未招募不适用
贝伐珠单抗质量体系安全性与经济学评价真实世界研究
上海艾莎医学科技有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
1.主要研究终点：实验室检测分析不同批次的贝伐珠单抗：安维汀（罗氏），达攸同（信达生物）， 安可达（齐鲁制药）与 VEGF165 结合的生物活性值并记录后，分组观察在临床 患者中贝伐珠单抗联合化疗的安全性：包括贝伐珠单抗引起的不良事件（AE） 和严重不良事件（SAE）的发生率，特别是 3-4 级不良反应中岀血、血栓栓塞、 高血压、蛋白尿、肠梗阻、肠穿孔的发生比例；研究过程中生命体征、体格检査和实验室检查指标的变化； 2.次要研究终点：在真实世界中观察患者接受治疗后，经济学差异和健康效用值的差异。各组患者不良反应治疗费用。全周期住院费用。各组患者的健康生命质量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 (≥75)岁；
- •2.ECOG 体能状态评分为０或 1 分；
- •3.预计生存时间≥6 个月；
- •4.经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌，具有不能经手术治疗治愈的转移性 / 复发病灶；
- •5.在随机化前 4 周之内，根据 RECIST
- •1 标准至少有 1 个可测量病灶
- •6.既往接受过针对 mCRC 的系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等)，研究者认为患者能从贝伐珠单抗中获益的患者；
- •7.如果既往曾接受过手术受试者，须在术后六周进行用药；
- •8.良好的器官功能，符合下列实验室检查值要求：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1,500 /mm3(1.5 X 10^9 /L)；血小板 ≥80, 000 / mm3 (80 X 10^9 /L);血红蛋白≥9g/dL(在筛选前 2 周内无输血需求)；血清肌酔≤1.5 X 正常值上限(ULN),或肌酐清除率≥50mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算，肌酐清除率公式：CCr (ml/min) = (男性)(140-年龄)X 体重(kg)/72X 血肌酐(mg/dL);(女性)(140-年龄)X 体重(kg)/85X 血肌酐(mg/dL) umol/LX
- •01131=mg/dL);血清总胆红素≤1.5 X ULN (如果有肝转移时允许≤
- •5 X ULN);AST(SGOT)、ALT(SGPT)和碱性磷酸酶(ALP) ≤ 3XULN (如果有肝转移时允许 AST/ALT W 小于等于 5XULN;如果有肝转移和 / 或骨转移时允许 ALP ≤ 5 X ULN);国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT )≤1.5 X ULN (如受试者正在接受抗凝治疗，则只要 PT 或 aPTT 处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可)；
- •9.受试者依从性良好，签署知情同意书，能够配合有关检查和随访。
排除标准
- •1.既往接受过含有贝伐珠单抗的全身治疗；
- •2.已有脑转移或软脑膜转移；
- •3.有 6 个月内血栓性疾病史和 / 或 3 个月内咯血史（一次咳出至少 1/2 茶匙的鲜血）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗（允许预防性使用抗凝药）；首次研究药物给药前 10 天内使用过阿司匹林（＞ 325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非當体抗炎药 jCT/MRI 影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔（如肺动脉或上腔静脉）；
- •4.控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压＞150 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg）,以及既往具有高血压危象或高血压脑病史受试者;严重的心脑血管疾病，包括入选前 6 个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常；
- •5.非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折;6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠痿以及腹腔内脓肿;未控制的感染，包括但不限于:a.己知的人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV - 2）或梅毒感染史，根据当地惯例和当地管理指南对 HIV、梅毒进行筛查 b.乙型肝炎（HBcAb 和 / 或 HBsAg 阳性，并且 HBV DNA ≥ 1000 cps / mL 或高于检测值上 限）；c.丙型肝炎（HCV 抗体）检查结果为阳性；
- •6.已知对贝伐珠单抗及其辅料成分过敏者；
- •7.孕妇和哺乳期妇女;育龄妇女和男性受试者，在研究期间和末次给予研究药物后的 6 个月内期间，不能使用有效避孕措施；
- •8.5 年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤，不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌 及乳腺导管原位癌；
- •9.最近 4 周内参加过其他临床研究的受试者（除外只签署 ICF,尚未 接受任何筛选检查即撤回知情的受试者）；
- •10.研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况；
- •11.既往接受过肠道支架植入术，且至筛选期肠道支架仍未取出；
- •12.原发病灶未切除且有近 3 个月内发生肠梗阻疾病史；
- •13.6 个月内有腹腔植入或灌注化疗药物史，包括但不限于氟尿嘧啶植入剂（中人氟安）、雷替曲塞、5-FU、奥沙利伯、顺铂、丝裂霉素；
- •14.随机前 4 周内接受过手术治疗或放疗的受试者；
- •15.伴有中重度腹水或需要进行临床处理的少量腹水者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
安全性指标
时间窗: 整个试验期
次要结局
- 经济学评价(受试者接受治疗后)
研究者
研究点 (1)
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