ChiCTR2300067621尚未招募早期 1 期
贝达喹啉、德拉马尼、利奈唑胺、莫西沙星联合方案治疗耐多药结核病的临床研究
国家感染性疾病临床医学研究中心（深圳）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良结局发生率
研究概览
简要总结
本研究拟开展前瞻性单中心、双臂队列研究，探索“贝达喹啉、德拉马尼、利奈唑胺、莫西沙星（BDeLM）方案”治疗 MDR-TB 的有效性和安全性，为 MDR-TB 治疗提供药物更少、疗程更短、疗效良好的新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿参加研究并签署知情同意书；或监护人同意患儿作为受试对象，签署知情同意书；
- •2）年龄≥12 岁至≤75 岁，体重≥30kg，男女不限；
- •3）胸部 CT 提示存在肺部病灶，不论是否病灶广泛性肺结核 [病灶广泛性肺结核（Extensive TB disease）定义：影像学所见存在双侧肺部空洞或弥漫性肺实质病灶。在＜15 岁儿童中，病灶广泛性肺结核定义：影像学所见存在肺部空洞病灶或双侧肺部病灶]；
- •4）在筛选前 3 个月内，经痰、诱导痰或肺泡灌洗液 GeneXpert MTB/RIF 确诊为利福平耐药结核病患者；
- •5）对氟喹诺酮类耐药 [在开始抗结核治疗前 3 个月至抗结核治疗开始后 1 个月内，使用快速分子生物学方法（如溶解曲线法、GeneXpert MTB/XDR、其他快速分子生物学检测等）、全基因组测序、质谱检测或表现型体外药敏试验等方法]，或不耐受，或过敏；
- •6）对氯法齐明耐药，或不耐受，或过敏；
- •7）经临床综合评估诊断为活动性肺结核，且需要抗结核治疗的患者。潜在受试者包括：a）初治病例（未用过二线抗结核药物）。b）治疗失败病例（①使用二线抗结核药物超 6 个月且判断为治疗失败；②由于任何原因停用抗结核方案中的 2 个或以上药物而判断为治疗失败）。c）再出现病例（内源性复发或外源性再感染）。临床综合评估需由耐多药结核病专家组给出；
- •8）如为育龄期妇女，需要其妊娠尿检阴性并同意在研究期间采取高效避孕措施（包括避孕套、结扎等，不建议药物避孕）；
- •9）预计研究期间不离开本地，且愿意提供联系方式配合完成治疗和后续随访安排。
排除标准
- •1）合并非结核分枝杆菌感染；
- •2）入组前使用贝达喹啉、普托马尼、德拉马尼或利奈唑胺等药物的单药或任意组合超过 1 个月，且有证据表明已经对这些药物耐药（经快速分子生物学方法、全基因组测序、表现型体外药敏试验等方法证实）；
- •3）入组前已知对所接受治疗方案中的药物存在不耐受，或过敏；
- •4）QTcF ≥ 450ms（在筛选阶段允许一次重新测试以重新评估入选资格）；有一个或多个引起 QT 间期延长的危险因素，包括病理性 Q 波（定义为 Q 波超过 40ms 或深度超过 0.4-0.5mV），心室预激，完全或有临床意义的不完全左束支传导阻滞或右束支传导阻滞，二度或三度心脏传导阻滞，QRS 持续时间超过 120 毫秒的室内传导延迟，窦性心率低于 50bpm 定义的心动过缓，长 QT 综合征的个人史或家族史，有过心脏病史、晕厥发作（即心脏性晕厥，不包括血管迷走神经或癫痫引起的晕厥）、症状性或无症状性心律失常（窦性心律失常除外），有尖端扭转型室性心动过速的危险因素；
- •5）血红蛋白低于 90g/L 或血小板低于 75*10^9/L；
- •6）肾功能受损（血清肌酐超过正常上限的 1.5 倍）；
- •7）肝功能受损（ALT 和 / 或 AST 水平超过正常上限 3 倍），肝硬化（Child 分级 B 或 C），或酗酒；
- •8）精神疾病（癫痫、严重抑郁、易怒或其他精神病）；
- •10）感染人类免疫缺陷病毒（HIV），或患有免疫缺陷病；
- •12）重症患者或其它终末期疾病，预计生存期<6 个月或 Karnofsky 评分＜50%；
- •13）孕妇或哺乳期妇女（除非患者愿意停止哺乳）；
- •14）受试者同时应用影响本研究疗效观察或有联用禁忌的药物，包括糖皮质激素、干扰素、非甾体抗炎药、单胺氧化酶抑制剂（苯乙肼、异卡波肼等）、直接或间接拟交感神经药物（如伪麻黄碱）、血管加压药物（如肾上腺素、去甲肾上腺素）、多巴胺类药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）、5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、5-羟色胺 5-HTI 受体拮抗剂（阿米替林、丁螺环酮）、哌替啶等；
- •15）目前正在参加其他临床试验；
- •16）经研究者判定患者不适合参加本研究的其他状况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
结局指标
主要结局
不良结局发生率
时间窗: 时间范围：治疗期：第 4 月或第 6 月。随访期：第 3、6、9、12 月
次要结局
- 治疗 2 个月的结核菌培养阴转率(治疗期：第 0、0.5、1、1.5、2)
- 结核菌培养阴转速度(治疗期：第 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9 月)
- 不良事件发生率(治疗期：第 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9 月)
研究者
研究点 (1)
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