ChiCTR2100042204进行中（未招募）4 期
中国耐多药肺结核短程化疗新方案的前瞻性、随机、 对照临床研究
上海市肺科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗成功率
研究概览
简要总结
研究含贝达喹啉全程口服短程化疗方案治疗 MDR-TB 的疗效不劣于 WHO 指南推荐的传统长疗程方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •①年龄 18-65 周岁的成年人（包括 18 及 65 周岁）；
- •②痰结核分枝杆菌培养阳性的肺结核患者，且传统药敏结果提示至少耐异烟肼及利福平、氟喹诺酮类药物耐药或者敏感，Xpert MTB/RIF 分子检测提示 RFP 耐药的患者；
- •③患者无既往用药史或既往使用二线治疗治疗史不超过 1 个月；
- •④知情同意愿意进入该项研究者。
排除标准
- •①合并糖尿病、HIV 阳性、长期服用免疫抑制剂、合并免疫功能异常等疾病者；
- •②合并肺部恶性肿瘤、矽肺、合并非结核分枝杆菌肺病、合并严重的肺外结核及支气管结核等疾病；
- •③孕妇、小儿、青少年、老年等特殊人群；
- •④对方案中六种药物中任何一种药物有过敏史或有禁忌症不能使用方案中任何一种药物者；或无法坚持使用注射类药物者；传统药敏结果提示耐治疗方案中任何一个药物者；
- •⑤经过菌种鉴定为非结核分枝杆菌肺病者；
- •⑥具有严重肝肾功能不全、慢性活动性肝炎、合并精神疾病无法使用方案中相关药物者；
- •⑦具有器质性心脏疾病，QT 间期超过 500ms 者、无法坚持使用方案中任何一种药者；
- •⑧病情危重且研究者判断生存不适合参加临床试验者；
- •⑨正在参与另一项临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
12Bdq.Lzd.Cs.PZA.Pto
对照组
6Cm Lzd. Cs.PZA.Pto/14 Lzd. Cs.PZA.Pto
结局指标
主要结局
治疗成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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