ChiCTR1900020523已完成诊断试验新技术临床试验
以实验检测系统为参考，评估无创血糖仪在糖尿病患者或糖调节受损（空腹血糖受损和糖耐量下降）人群中测定准确性及安全性的多中心研究
申办方提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 与静脉血浆血糖值相比，落在 CEG A+B 区和 A 区内的无创血糖仪血糖检测值的比例
研究概览
简要总结
准确性目的： 主要目的 采用共识误差栅格（CEG）法，以静脉血浆血糖值作为参考值进行比较，评价无创血糖仪血糖检测结果的点准确度。 次要目的 采用 CEG 法，以指尖毛细血管血糖值作为参考值进行比较，评价无创血糖仪血糖检测结果的点准确度。 安全性目的： 通过统计不良事件（AE）以及器械缺陷和 / 或故障的发生次数对无创血糖仪进行安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.同意参加本研究，并签署知情同意书（ICF）；
- •2.年龄为 18 至 80 周岁，男性和女性受试者（包括 18 和 80 周岁）；
- •3.根据世界卫生组织（WHO）专家委员会 1999 年修订的国际诊断标准和分型，受试者为临床诊断为糖尿病患者或糖调节受损（空腹血糖受损和糖耐量下降）者；
排除标准
- •1.筛选检查前 30 天内献过血或因其它原因失血超过 400 mL；
- •2.筛选检查前 7 天内接受过缩血管药物，多巴胺、普鲁卡因、利多卡因、布佐卡因等药物；
- •3.筛选检查前 7 天内具有影响检测结果的药物或疾病，如使用过染色稀释药品（如美蓝、靛氰绿、酸性靛蓝）或体内含有一氧化碳血红蛋白或蛋氨酸或硫代血红蛋白；
- •4.具有严重影响研究结果的疾病如严重心血管疾病、肝肾功能障碍者，或合并严重酮症酸中毒、存在严重感染者；
- •5.目前具有影响手部测定准确性的疾病：如帕金森病史、慢性动脉闭塞症、手部或手臂外伤手术后、动静脉造瘘术后等；
- •6.不易合作、有精神疾病、影响知情同意和 / 或 AE 表述或观察的患者；
- •7.红细胞压积> 55%的受试者；
- •8.促甲状腺激素（TSH）> 10 μIU/mL 或< 0.4 μIU/mL 的受试者；
- •9.血红蛋白< 8.0 g/dL 或< 4.9 mmol/L 或< 80g/L，血胆红素> 3.0 倍正常值上限的受试者（依据 CTCAE5.0 版）；
- •10.血甘油三酯> 500 mg/dL 或> 5.7 mmol/L 的受试者（依据 CTCAE5.0 版）；
- •11.血胆固醇> 400 mg/dL 或> 10.34 mmol/L 的受试者（依据 CTCAE5.0 版）；
- •12.在筛选检查时处在哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性受试者；
- •13.筛选检查前 1 个月内，参加过其他临床试验者；
- •14.研究者认为不宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
与静脉血浆血糖值相比，落在 CEG A+B 区和 A 区内的无创血糖仪血糖检测值的比例
次要结局
- 与静脉血浆血糖值相比的 20/20%一致性
- 与指尖毛细血管血糖值相比，落在 CEG A+B 区和 A 区内的无创血糖仪血糖检测值的比例
- 与静脉血浆血糖值的相对平均差（MARD）
- 与指尖毛细血管血糖值的 MARD
研究者
研究点 (3)
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