CTR20212448已完成1 期
在中国成年男性健康受试者中研究口服 30 mg/100 μCi [14C]HMPL-689 混悬液后人体内物质平衡的单中心、开放、单剂量的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2021年9月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价餐后单次口服 30 mg [14C]HMPL-689 混悬液后总放射性的 PK 参数以及总放射性在全血与血浆中的分配比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]HMPL-689 混悬液后体内的吸收、代谢和排泄
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加，签署知情同意书，且依从性良好；
- •18～40 岁（含）的男性健康受试者，排便正常（每天 1～2 次）；
- •体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间（含临界值）；
- •健康状况良好，筛选期的病史、生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸部 X 线（后前位）和实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规等）结果正常或异常无临床意义（NCS）；
- •具有生育能力的男性，必须承诺从入住至研究给药结束后的 180 天内无育儿计划、无捐精计划，且和其性伴侣双方均采取可靠的避孕措施（如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施）。
排除标准
- •筛选期前 3 个月内及筛选期有显著临床意义的代谢 / 内分泌系统、心脏、肝脏、肾脏、血液淋巴系统、呼吸系统、免疫系统、消化系统、生殖泌尿系统、神经或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；
- •肾小球滤过率或依据 Cockcroft-Gault 公式[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]估算的肌酐清除率< 80 mL/min；
- •既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；
- •严重过敏史（如药物过敏）和筛选前 2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏，以及已知对研究药物及其辅料过敏者；
- •心电图示 QTcF>450 msec；
- •有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等，或给药前 7 天内有严重的呕吐和腹泻病史；
- •视物模糊或有以下眼部病史者：非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、色觉异常、遗传性视网膜退化症（如色素性视网膜炎）、黄斑变性；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支；
- •给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •存在药物滥用或尿药物滥用筛查（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
- •筛选前 2 个月内使用过血液制品；筛选前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL 者，筛选前 1 个月内献血（含成分献血）或失血≥200 mL，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •晕针、晕血或难以采集静脉血者；
- •巨细胞病毒（CMV）抗体 IgM、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •给药前 30 天内，使用过任何处方药和中草药类补药；
- •给药前 14 天内服用任何非处方药（包括但不限于维生素、预防治疗、植物类保健产品等）；
- •给药前 3 个月内参加过其他药物的临床试验并服用试验用药品者；
- •在给药前 72 小时内服用过含有酒精、西柚、酸橙和咖啡因的食物、果汁或饮料；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
- •给药前 1 个月内接种过疫苗者以及给药后两周内有计划接种疫苗者；
- •根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响研究正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
评价餐后单次口服 30 mg [14C]HMPL-689 混悬液后总放射性的 PK 参数以及总放射性在全血与血浆中的分配比；
时间窗: 给药期及样本采集期、随访期
定量分析受试者口服 30 mg [14C]HMPL-689 混悬液后排泄物中的总放射性，获得回收率数据，确定主要排泄途径；
时间窗: 给药期及样本采集期、随访期
获得人体血浆、尿液和粪便中放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定生物转化途径。
时间窗: 给药期及样本采集期、随访期
次要结局
- 不良事件（AE） 实验室检查 生命体征 12 导联心电图（ECG） 体格检查(给药期及样本采集期、随访期)
研究者
王建
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (1)
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