CTR20253132招募中1 期
一项评价 ICP-B794 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 不良事件和严重不良事件的类型、严重程度、与试验药物的相关性和发生率
研究概览
简要总结
Ia 期：主要目的：评价 ICP-B794 的安全性和耐受性、确定 ICP-B794 的扩展期推荐剂量（RD）、确定 ICP-B794 的最大耐受剂量（MTD）（如适用）；次要目的：评价 ICP-B794 的药代动力学（PK）特征、初步评价 ICP-B794 的有效性、评价 ICP-B794 的免疫原性；其他目的：评估生物标志物特征与疗效之间的相关性、进行探索性药物浓度 QTc（C-QTc）模型分析。 Ib 期：主要目的：评价 ICP-B794 的有效性、确定 II 期推荐剂量（RP2D）；次要目的：通过其它疗效指标评价 ICP-B794 的有效性、评价 ICP-B794 的安全性、评价 ICP-B794 的 PK 特征、评价 ICP-B794 的免疫原性；其他目的：评估生物标志物特征与疗效之间的相关性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁
- •经组织病理学证实的局部晚期或者转移性实体瘤患者
- •充足的器官功能符合方案要求
- •美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1 分
- •依据 RECIST V1.1 标准，至少有 1 个可测量病灶
- •可以提供 2 年内存档的或新鲜肿瘤组织样本
- •有生育能力的女性（WOCBP）受试者筛选访视时妊娠试验阴性
- •有生育能力的女性受试者、男性受试者必须同意在本研究期间避孕
- •女性患者在研究期间至使用最后一剂试验药物后至少 6 个月内不能母乳喂养或计划妊娠
- •患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
- •患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
- •试验药物首次给药前 3 年内出现其他活动性恶性肿瘤
- •既往接受过或正在接受方案规定的同类药物或相关治疗
- •具有方案规定的既往病史和不良生活史，或患有方案规定的疾病
- •既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至≤1 级
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件
- •筛选前 2 个月内有活动性出血或出现过具有临床意义或具有明显出血倾向，或正在服用抗血凝药物，或者其他医疗干预的出血症状
- •首次给药前 28 天内进行过大外科手术或 2 周内进行过小外科手术
- •在首次给药前 14 天内接受方案规定的免疫抑制类药物进行治疗的患者
- •既往有严重过敏史者、或已知对原料药、药品中的非活性成分或抗体类药物有严重过敏反应史、或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏、或曾发生过严重的输液反应
- •首次给药前 4 周内接种过疫苗或发生过任何程度的超敏反应
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
- •研究者认为不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
不良事件和严重不良事件的类型、严重程度、与试验药物的相关性和发生率
时间窗: 研究期间
剂量限制性毒性（DLT）的类型、严重程度和发生率
时间窗: 研究期间
RD 和 / 或 MTD
时间窗: 研究期间
血清 PSA 的检测水平相较于基线的变化
时间窗: 研究期间
研究者评价的 ORR
时间窗: 研究期间
RP2D
时间窗: 研究期间
次要结局
- PK 指标(研究期间)
- 研究者评价的 ORR、DCR、DOR、PFS 或 rPFS、OS(研究期间)
- 至 PSA 进展时间、PSA50 缓解率、PSA90 缓解率和 12 周 PSA 应答率；至首次后续治疗的时间(研究期间)
- AE 和 SAE 的类型、严重程度、与试验药物的相关性和发生率(研究期间)
- 免疫原性指标(研究期间)
研究者
研究点 (7)
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