ChiCTR2500112690进行中（未招募）2 期
特瑞普利单抗联合安罗替尼二线治疗晚期胸腺癌患者的Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估特瑞普利单抗联合安罗替尼二线治疗晚期胸腺癌患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •年龄>=18 岁或<=75 岁，男女不限；
- •病理学检查证实为胸腺癌；
- •一线标准治疗失败或术后放化疗在半年内复发者,且既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗；
- •ECOG 0-1 分；
- •患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •其他主要器官(肝、肾功能，电解质，血液指标等)功能良好:
- •（1）绝对中性粒细胞计数(ANC)>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L。注：患者在筛选期采血前<=14 天内不得接受输血或生长因子支持；
- •（2）国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)<=1.5×正常值上限(ULN)；
- •（3）活化部分凝血活酶时间(APTT)<=1.5×ULN；
- •（4）血清总胆红素<=1.5×ULN(Gilbert 综合征患者的总胆红素必须<3×ULN)；
- •（5） 天门冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶(AST 和 ALT)<=2.5×ULN，或肝脏转移患者的 AST 和 ALT<=5×ULN；
- •8.育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束 30 天内应该采用可靠的避孕措施(如宫内节育器，避孕药和避孕套)；育龄男性受试者在试验期间及结束 30 天内应该采用避孕套避孕。
排除标准
- •1.病理诊断明确为非胸腺癌者；
- •2.入组前 4 周内接受过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），或预防造影剂过敏而使用激素；
- •3.患者具有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史；
- •4.活动期的乙肝、丙肝病人需要接受相关抗病毒治疗，HBV-DNA＜2000 IU/ml（＜104 拷贝/ml），并且在参加研究之前至少已接受抗 HBV 治疗 14 天，治疗期间继续治疗；HCV RNA 阳性患者必须接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内；
- •5.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 6 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •6.有单克隆抗体药物过敏史的患者；
- •7.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；
- •8.患有精神疾病或其他任何导致治疗无法依从的疾病；
- •9.无法签署或不愿签署知情同意书的患者；
- •10.研究者认为受试者合并症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 治疗结束后 30 天之内或开始新的抗肿瘤治疗之前（以先发生者为准）
次要结局
- 总生存期(研究治疗开始至治疗结束后 1 年)
- 无进展生存期(第一次记录肿瘤进展或因任何原因死亡)
- 治疗相关的不良事件(开始治疗至治疗接受后 60 天)
研究者
研究点 (1)
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