ChiCTR2100047016进行中（未招募）2 期
帕米帕利联合贝伐珠单抗用于既往接受使用 PAPPi 后复发或转移性卵巢癌患者的单臂、多中心 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
对于既往接受过 PARPi 维持治疗的复发或转移性卵巢癌患者，出现复发或转移后不适合或不愿意接受手术和（或）化疗的，予以帕米帕利 60 mg Bid+贝伐珠单抗 7.5 mg/kg Q3W 治疗，以期提高该类患者的缓解率，延长无疾病生存时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁；
- •2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
- •3.患者必须组织学或细胞学确诊的高级别非粘液性、上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）；
- •4.既往接受过 PARPi 治疗 / 维持治疗的复发或转移性卵巢癌患者；
- •5.既往未使用过贝伐珠单抗；
- •6.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少一个通过 CT 或 MRI 检查的可测量的靶病灶(最长径≥10mm 的病灶，或者短径≥15mm 的淋巴结)；
- •7.预期生存期≥3 个月；
- •8.ECOG 评分 0-1 分。
排除标准
- •1.在开始使用研究药物之前≤14 天（或≤5 个半衰期，以时间更短者为准）曾接受化疗、生物治疗、免疫治疗、试验药物、抗癌中成药或中草药，或尚未从这些治疗的副作用中充分康复的患者；
- •2.患者在开始使用研究药物前≤4 周内曾接受大手术。在进入本研究之前，患者必须从之前的治疗中充分恢复并且临床情况稳定；
- •3.患者在开始使用研究药物前≤14 天内曾接受放疗。在进入本研究之前，患者必须从之前的治疗中充分恢复并且临床情况稳定；
- •4.存在未经治疗和 / 或活动性的脑转移。
- •5.既往曾接受以抗 VEGFR 为靶点的治疗。
- •6.无法吞服药物（胶囊或片剂）除非咀嚼、敲碎、碾压、打开胶囊或改变产品剂型；
- •7.达到以下任何心血管疾病标准的患者：
- •(1)在研究药物给药前≤28 天内出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活的的中度疼痛；
- •(2)在研究药物给药前 28 天内曾出现有症状的肺栓塞；
- •(3)在研究药物给药前≤6 个月内曾发生急性心肌梗塞；
- •(4)在研究药物给药前≤6 个月曾发生达到纽约心脏病协会分级标准（见方案附录 12）3 或 4 级的心力衰竭；
- •(5)在研究药物给药之前≤6 个月内曾发生≥2 级室性心律失常；
- •(6)在研究药物给药之前≤6 个月内曾发生脑血管意外；
- •(7)患有其它恶性肿瘤；
- •8.有骨髓增生异常综合征（MDS）诊断；
- •9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性病毒性肝炎，或活动性肺结核；
- •10.在距离第 1 天用药之前≤10 天（或≤5 个半衰期，以更短者为准）曾使用或预期需要使用已知是强效或中效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂的食物或药物（附录 8）；
- •11.处于妊娠或哺乳期：对于有生育能力的女性要求在距离第 1 天用药之前≤7 天内的尿液或血清妊娠检测为阴性；
- •12.存在可能导致患者在 HGOC 或 TNBC（仅适用 1 期阶段）相关死亡之前死亡的重大伴发疾病；
- •13.已知有对 Pamiparib 胶囊的辅料不耐受史；
- •14.曾进行全胃切除术，有慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病 ；
- •15.在研究药物给药前≤6 个月曾发生活动性出血疾病，包括以呕血、严重咯血或者黑便为证据的胃肠道出血；
- •16.存在研究者认为导致患者不适合参加研究的任何疾病；
- •17.仍存在既往治疗引起的≥2 级的急性反应。
研究组 & 干预措施
研究组
帕米帕利+贝伐珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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