ChiCTR-TRC-13003683已完成3 期
中医药干预乳腺癌内分泌治疗相关潮热临床研究
北京市科委重大项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 134 人开始时间: 2013年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- kupperman
研究概览
简要总结
主要目的：中医药干预乳腺癌内分泌治疗相关潮热临床疗效评价。 次要目的：中医药对潮热伴发症状及患者生活质量的临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为了避免研究人员和受试人员知晓具体分组情况时所产生的偏倚，保证各组间数据的可比性，采用双盲法，中药及安慰剂由不参与临床试验的第三人发放；安慰剂由颗粒机生产厂家提供，按中药颗粒的性味以苦味剂及糊精成分配制，味道基本相同。以上措施保保证了随机双盲对照的可行性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、雌、孕激素受体阳性，需要内分泌治疗的女性乳腺癌患者（经病理证实），绝经或未绝经患者均可。
- •2、具备以下所有条件：口服他莫昔芬 TAM 或芳香化酶抑制剂一月以上；出现潮热症状一周以上；以国际认可的妇女绝经期潮热 Kupperman 分级方法每天潮热次数≥4 次。
- •3、当前未行化疗，皮质类固醇或激素类药物等治疗。
- •4、入组时未同时服用中药，如服用中药，停药 2 周以上。
- •5、自愿参加本试验并可以理解及回答问题。
排除标准
- •1、糖尿病、甲亢、未控制的高血压患者。
- •3、同时服用其他中药者。
- •4、怀孕及哺乳期患者。
研究组 & 干预措施
舒肝凉血方
舒肝凉血方
对照
安慰剂
结局指标
主要结局
kupperman
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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