ChiCTR2200055543进行中（未招募）早期 1 期
无创性呼出气诊断 IBD 活动性与严重程度的临床研究
国家自然科学基金 814210031 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 挥发性有机物
研究概览
简要总结
- 建立并优化检验健康人群、IBD 患者呼出气中痕量挥发性有机化合物（VOCs）的有效分析方法；
- 筛选出能够有效区分健康人群与 IBD 患者、IBD 缓解期与活动期、IBD 轻度与重度患者的呼出气标志物，并建立判别模型；
- 进一步验证该判别模型用于诊断 IBD 的特异度和敏感度。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •经结肠镜、组织病理学检查影像学检查确诊为 IBD 的患者。
- •（1）缓解期：简化克罗恩病活动指数<=4；溃疡性结肠炎 mayo 评分<=2，且无单个分项评分>1；
- •（2）轻度活动期：简化克罗恩病活动指数 5-7；溃疡性结肠炎 mayo 评分 3-5；
- •（3）中度活动期：简化克罗恩病活动指数 8-16；溃疡性结肠炎 mayo 评分 6-10；
- •（4）重度活动期：简化克罗恩病活动指数>16；溃疡性结肠炎 mayo 评分 11-12。
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •经结肠镜检查无明显病变的健康人群和诊断结肠息肉的患者。
排除标准
- •患有其他消化系统疾病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病、糖尿病、肾病等代谢性疾病、恶性肿瘤的受试者。
结局指标
主要结局
挥发性有机物
敏感度，特异度，准确度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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