ChiCTR1900026637尚未招募早期 1 期
新型复合益生菌预防抗生素相关性腹泻的 多中心、随机、对照研究
四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程临床研究孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AAD 发病率
研究概览
简要总结
评估我国自主筛选的新型复合益生菌对 AAD 的预防效果以及对肠道菌群结构的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 岁~70 岁；
- •（2）抗生素治疗≤4d 或拟进行抗生素治疗且疗程≥3d；
- •（3）胃肠道功能良好；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）试验前 2 周内曾发生腹泻；
- •（2）易导致腹泻的消化系统疾病，例如急性肠炎、放射性小肠炎、缺血性结肠炎、溃疡性结肠炎、消化道肿瘤或者过敏性胃肠综合症等；
- •（3）接受免疫抑制剂治疗或者任何导致免疫抑制的疾病(包括血液恶性肿瘤、艾滋病)；
- •（4）试验前长期使用抗生素治疗；
- •（5）试验前 1 年内进行过或拟进行消化道手术；
- •（6）试验前 3 个月诊断为难辨梭状芽孢感染；
- •（7）试验前 15d 内或试验过程中服用益生菌制剂或含益生菌产品；
- •（8）管饲、胃肠造瘘或者全肠外营养；
- •（9）妊娠期或哺乳期妇女；
- •（12）正在参与其他临床试验；
- •（13）其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
益生菌组
益生菌
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
AAD 发病率
次要结局
- 排便频率
- 大便性状
- 腹泻持续时间
- 大便常规
- 肠道菌群分析
- 肝肾功等安全性指标
研究者
研究点 (1)
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