CTR20190092已完成1 期
一项 D-0502 单药以及 D-0502 与哌柏西利联合用药治疗 ER 阳性和 HER2 阴性的晚期乳腺癌女性的 I 期、开放性研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年4月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 不良事件的类型、发生率、严重程度（按 NCI CTCAE 4.03 版分级）、与用药的因果关系和时间关联
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.确定 D-0502 作为单药在扩展人群中的安全性和耐受性，以及 D-0502 与哌柏西利联合用药治疗 ER 阳性和 HER2 阴性的晚期乳腺癌女性的安全性和耐受性 2.确定 D-0502 的 II 期推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须完全了解他们的疾病和研究方案的‘研究性’性质（包括可预见的风险和可能的副作用），并且必须在经 IRB/IEC 批准且符合相关法规和机构指导原则的知情同意书上签署姓名和日期。在执行任何与方案相关的程序或检查之前必须获得患者已签署的知情同意书
- •患者必须愿意并能够遵循所有计划访视、治疗、实验室检查，能够服用口服药物，并遵守其他研究要求
- •晚期乳腺癌患者，绝经状态如下：a.曾接受双侧卵巢切除术 b.年龄≥60 岁，或 c.年龄<60 岁，但是停经≥12 个月，且卵泡刺激素（FSH）值>40 毫国际单位 / 毫升（mIU/mL），雌二醇值<40 皮克 / 毫升（pg/mL）（140 皮摩尔 / 升[pmol/L]）ii. 正处在绝经前或围绝经期，在试验治疗开始前至少 4 周起开始接受黄体生成素释放激素（LHRH）类似物，并计划在研究期间继续接受 LHRH 类似物
- •组织学证实的 ER 阳性和 HER2 阴性局部晚期、不可手术和 / 或转移性乳腺癌
- •患者符合以下所有标准：a.在疾病进展之前，因转移性 ER+乳腺癌已经至少接受 6 个月的内分泌治疗（仅限于 Ia 期病人）b. 针对转移性疾病既往接受≤2 种化疗方案（对于 Ib 期患者，针对转移性疾病既往接受≤1 种化疗方案）c.入组前患者最后一次既往治疗（如果有）经影像学评价进展 d. 仅限于 Ia 期：患者已经无法从既有的标准治疗中获益 e. 对于 Ic 期：患者必须既往接收针对晚期或转移性 ER+乳腺癌的连续内分泌治疗至少 6 个月后进展。对于晚期或转移性乳腺癌，患者不应接受超过 2 种既往内分泌治疗、超过 1 种既往化疗或超过 1 种靶向治疗。患者不应接受 SERD 化合物既往治疗，除了氟维司群（需要洗脱至少 6 周）。
- •基于 RECIST 1.1 版的可测量疾病。对于 Ia 期研究，基于 RECIST 1.1 版的可评价疾病也是可接受的
- •足够的血液学功能，其定义为：a.血小板计数≥100×109/L b .血红蛋白水平≥9.0 g/dL c.绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L
- •足够的肾功能，其定义为:采用修正的 Cockroft-Gault 方程计算得出肌酐清除率≥60mL/分或肌酐≤1.5×正常上限（ULN）
- •足够的肝功能，其定义为:a.天冬氨酸转氨酶水平≤3×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN）b.丙氨酸转氨酶水平≤3×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN）c.胆红素≤1.5×ULN
- •足够的凝血功能，其定义为:凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN
- •患者无任何可能会干扰研究治疗的慢性并存疾病
排除标准
- •在以下时间窗内接受既往抗癌治疗或研究性药物治疗的患者被排除在外：a. 在首次研究治疗前 14 天内接受任何抗肿瘤治疗包括化疗，内分泌，靶向治疗等 b.在首次研究治疗前 28 天内或 4 个半衰期内（以较短者为准）接受任何其他研究性药物治疗或仍存在未消退的毒性，例如血液学问题
- •不稳定或进展性中枢神经系统（CNS）转移的患者。有脑转移病史的患者，在停用皮质激素后必须保持临床稳定，并且必须在首次试验治疗前已停用皮质激素至少 3 周，通过非增强或增强脑 MRI 或 CT（如果不宜进行 MRI）证实并无疾病进展的可以入组。MRI 或者 CT 检查必须是最后一次脑部放疗治疗最少 4 周后
- •研究者或申办方认为伴随疾病会增加毒性风险的患者，例如重度的心血管、呼吸系统或神经系统疾病
- •既往抗癌治疗的毒性未消退，其定义为毒性（脱发除外）尚未消退至≤1 级（基于国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）4.03 版）
- •在研究药物给药前 4 周内接受大手术或在研究药物给药前 2 周内接受最后一次姑息性放疗
- •基于一式三份的心电图（ECG），静息时的校正后 QT 间期（通过 Bazett 公式校正的 QTc）延长，平均 QTc 间期>480 毫秒
- •研究者认为可能干扰受试者参与临床试验或临床试验结果评价的药物滥用、医学、心理或社会状况
- •在研究药物给药前 7 天内接受过或目前正在接受已知为 CYP3A4/5 强抑制剂或诱导剂或 CYP2C8 底物的药物或草药补充剂的患者（附录 4）
- •可能会显著改变口服药物的吸收或代谢的胃肠道（GI）和肝功能受损或胃肠道和肝脏疾病
- •2 级以上甲状腺功能异常的甲状腺疾病
- •人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和 / 或丙型肝炎阳性的受试者（仅限于 Ib 期病人）
结局指标
主要结局
不良事件的类型、发生率、严重程度（按 NCI CTCAE 4.03 版分级）、与用药的因果关系和时间关联
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 依照 RECIST 1.1 版评价得出的总体缓解率、疾病控制率+ 疾病稳定、无进展生存期和缓解持续时间 哌柏西利单药、D-0502 单药以及哌柏西利与 D-0502 联合用药的药代动力学参数（PK）（AUC、Cmax、Tmax、Cmin、T1/2、Vd、Cl），以及确定 D-0502 的 II 期试验 RP2D(试验结束后)
研究者
史喆
益方生物科技（上海）有限公司
研究点 (9)
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