CTR20253945进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸达泊西汀片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达泊西汀的主要药代动力学参数 Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以 Berlin-Chemie AG 持有的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，商品名：必利劲®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg，受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次服用受试制剂或参比制剂 60 mg 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以berlin-chemie Ag持有的盐酸达泊西汀片（规格：60 Mg，商品名：必利劲®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的盐酸达泊西汀片（规格：60 Mg，受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，年龄≥18 周岁；
- •体重不低于 50.0 kg，体重指数 19.0~28.0 kg/m2；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常，接受三甲医院一个月内的检查结果；
- •受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划、捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史；
- •目前或既往患有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有以下疾病史者：心脏有明显病理状况者（例如心力衰竭（NYHA II-IV 级），传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严重的心脏瓣膜疾病，晕厥史）；有癫痫、躁狂症、双相情感障碍、抑郁症 / 精神病的病史者，或有自杀 / 自杀思维者；有直立性低血压病史者；有勃起功能障碍史者；有眼科相关疾病史者（如高眼压症病史或青光眼病史者）；
- •（4）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •首次服用试验药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、酒精、葡萄柚或葡萄柚产品等）；
- •筛选前 14 天内用过任何药物；
- •筛选前 30 天内服用了具有 5-羟色胺效应的药品 / 草药（包括单胺氧化酶抑制剂、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、锂剂和贯叶连翘提取物(金丝桃)等），或计划在结束试验用药后 7 天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），或硫利达嗪，或 5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有 5-羟色胺效应的药品 / 草药[例如 L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]；
- •筛选前 30 天服用了任何改变肝酶活性的药物，如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验，或在服用药物的 7 个半衰期以内者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕针、晕血史；
- •酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
达泊西汀的主要药代动力学参数 Cmax、AUC
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 达泊西汀的 Tmax、实验室检查、不良事件(整个试验过程)
研究者
孙晓彦
河北仁合益康药业有限公司
研究点 (1)
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