CTR20220979已完成生物等效性试验
尼麦角林片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2022年4月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0- t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹及餐后给药条件下，海南科莱维药业有限公司委托海南赞邦制药有限公司生产的尼麦角林片（10 mg/片）与 Pfizer Italia S.r.l.持证的尼麦角林片（10 mg/片，商品名：SERMION®）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究海南科莱维药业有限公司委托海南赞邦制药有限公司生产的尼麦角林片（10 mg/片）与 Pfizer Italia S.r.l.持证的尼麦角林片（10 mg/片，商品名：SERMION®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（联网筛查）
- •对本品活性物质或麦角生物碱或任何赋形剂过敏，或过敏体质者；
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者或近期出现心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、出血倾向者或有高尿酸血症病史或有痛风病史者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 2 周内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）或试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- •筛选前 2 周内发生非保护性性行为（仅女性），或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •试验前生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）、输血四项）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者（生命体征参考值范围：收缩压 90 mmHg~140 mmHg（包括边界值），舒张压 60 mmHg~90 mmHg（包括边界值），脉搏（静息）60 次 / 分~100 次 / 分（包括边界值），额温 35.8~37.2 ℃（包括边界值））；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0- t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
王飞
海南科莱维药业有限公司
研究点 (1)
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