CTR20132278进行中（未招募）2 期
多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2015年3月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 受试者鼻部症状总积分的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与氯雷他定片对照，评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 40岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁～65 岁，男女不限。
- •变应性鼻炎患者（符合：中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会制定的“变应性鼻炎诊断和治疗指南——2009 年，福建武夷山”的诊断标准）。
- •至少有 2 个鼻部症状在中度以上（指喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞至少有 2 个症状≥2 分）。
- •同意参加本项研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- •对试验药或对照药成分过敏者。
- •肝肾功能异常者（ALT、AST 超过正常值最高限 1.5 倍、Cr 超过正常值上限）。
- •心电图参数异常并有临床意义者（PR>220ms，QRS>120ms，QTc>450ms）。
- •严重哮喘病患者或哮喘急性发作期患者。
- •器质性心脏病、严重高血压（血压大于 180/110mmHg 者）、糖尿病、甲状腺功能亢进、恶性肿瘤、免疫功能低下、精神病患者。
- •正在使用大环内酯类类抗生素、咪唑类抗真菌药物或停药 14 天内者。
- •眼内压升高、青光眼、前列腺增生、肥大患者。
- •鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲、鼻窦炎、肥厚性鼻炎患者。
- •急性上呼吸道感染患者。
- •使用可能会影响试验结果的药物，且停药时间少于规定时间。
- •从事驾驶、操作机器等精细作业人员及高空作业者。
- •在 3 个月内参加过其他临床研究者。
- •妊娠期或哺乳期妇女、育龄期妇女尿妊娠试验阳性者。
- •研究者认为有其他原因不应纳入者。
结局指标
主要结局
受试者鼻部症状总积分的变化
时间窗: 治疗结束后
受试者鼻部症状总积分的变化
时间窗: 治疗结束后
次要结局
- 受试者前鼻镜检查鼻部体征评分的变化(治疗结束后)
- 受试者评价鼻炎对日常生活总体困扰严重程度（视觉模拟量表，VAS）评分的平均变化。(治疗结束后)
- 受试者前鼻镜检查鼻部体征评分的变化(治疗结束后)
- 受试者评价鼻炎对日常生活总体困扰严重程度（视觉模拟量表，VAS）评分的平均变化。(治疗结束后)
研究者
尹成斌
北京嘉事联博医药科技有限公司 / 北京大恒榕业制药有限公司
研究点 (7)
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