ChiCTR2000040055尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼单药治疗铂耐药复发卵巢癌患者的前瞻性、单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月 PFI 率
研究概览
简要总结
评估甲磺酸阿帕替尼片治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18 - 75 岁，女性患者；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •经病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者；
- •术后接受过含铂方案治疗，且含铂方案治疗期间疾病复发 / 进展或自含铂治疗（至少 4 周期）至疾病复发 / 进展时间＜6 个月。
- •患者至少有一个可测量病灶存在（评估标准：RECIST 1.1）。
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：
- •a) 中性粒细胞数（ANC）≥ 1.5×10 的 9 次方/L；
- •b) 血小板计数（PLT）≥ 90×10 的 9 次方/L；
- •c) 血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •a) 总胆红素（TBIL）＜1.5×ULN；
- •b) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）＜2.5×ULN，对于发生肝转移的患者，ALT 和 AST＜5×ULN；
- •c) 血尿素氮（BUN）和血清 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •先前曾暴露于其他抗血管生成的小分子 TKI 类药物，例如阿帕替尼、安罗替尼、乐伐替尼、索拉菲尼，瑞戈非尼等；对阿帕替尼或者辅料过敏者；
- •五年内曾患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌除外；
- •无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
- •既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •尿常规提示尿蛋白≥++或 24 小时尿蛋白定量≥1.0 g；
- •使用阿帕替尼治疗前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上者；
- •使用阿帕替尼治疗前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上等；
- •阿帕替尼开始治疗前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦、利托那韦等）治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂（地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、苯巴比妥、利福喷汀等）治疗者；
- •阿帕替尼开始治疗前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、肾功能不全等）；
- •其它研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
单臂
口服 250mg 阿帕替尼 / 天
结局指标
主要结局
6 个月 PFI 率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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