CTR20212383已完成1 期
注射用 HR20013 在中国健康受试者中单次给药的安全性及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 67 人开始时间: 2021年9月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 67
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：Cmax， AUC0-τ，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z、CLz/F，Vz/F，MRT0-t 及 MRT0-∞等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在健康人体中单次静脉注射 HR20013 及其单方 HRS5580 的安全性及药代动力学特征；并与盐酸罗拉匹坦片及盐酸帕洛诺司琼注射液的药代动力学特征进行比较。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 55 周岁的男性或女性，包括边界值；
- •女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者（包括男性受试者）筛选前 2 周内未发生无保护性性行为，且试验期间及末次给药后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施；
- •试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质 P/神经激肽 1（NK-1）受体拮抗剂或对 5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、病毒学、精神系统或泌尿生殖系统等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶 CYP2D6、CYP3A4 活性的药物者（如：抑制剂—氟康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、地尔硫卓、红霉素、帕罗西汀、奎尼丁、西那卡塞、西咪替丁等；诱导剂—卡马西平、利福平、恩杂鲁胺、利托那韦、苯妥英等）；
- •首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括维生素产品和中草药）；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血量大于 300 mL 或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间禁烟者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）或 12 导联心电图、胸片、体格检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •生命体征（体温、血压、脉搏）异常有临床意义者；
- •首次服用研究药物前 48 h 内食用过含葡萄柚或西柚的饮食或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者；
- •病毒学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
- •有药物滥用史或吸毒史者；
- •酒精呼气检查阳性（＞0.0 mg/mL）者；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。
结局指标
主要结局
指标：Cmax， AUC0-τ，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z、CLz/F，Vz/F，MRT0-t 及 MRT0-∞等。
时间窗: 0h 至给药后 672h 进行血样采集。
次要结局
- 指标：受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。(从筛选到末次随访)
研究者
黄原原
福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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