CTR20251259招募中1 期
评价 TAN-118 片在成人健康受试者中的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征（血压、呼吸、脉搏和额温）、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，不良事件、严重不良事件及发生率，最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
评价成人健康受试者单次、多次口服 TAN-118 片的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者须自愿参加本研究，书面签署知情同意书，并能够完成所有研究相关程序和访视；
- •筛选时，年龄 18-45 岁（含临界值），男女不限；SAD 前 4 队列、FE、MAD 研究每个队列均须至少纳入一名女性受试者；
- •身体质量指数（Body Mass Index, BMI）为 19.0-26.0 kg/m2（含临界值）；受试者体重≥50 kg；
排除标准
- •对任何药物和 / 或食物有过敏史或过敏体质者；
- •有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史，或现有上述疾病，经研究者判断影响目前研究评估者；
- •筛选期生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、超声波检查等检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •现患有或既往患有（本研究首次给药前 3 个月内）任何可能影响药物药代动力学的胃肠道疾病（如胃、胆囊切除术史）者（阑尾切除术除外）；
- •首次给药前 4 周内接受过重大外科手术者；
- •既往患有或现患有恶性肿瘤者；
- •存在有病历记录的先天性长 QT 综合征，和 / 或筛选或首次入院检查时校正的 QT 间期（Fridericia 公式）＞450 ms；
- •首次给药前 2 个月内献血或失血超过 100 mL，或首次给药前 10 个月内献血或失血超过 1.5 L（男性受试者）/ 1.0 L（女性受试者）（女性生理期除外）
- •无法耐受静脉穿刺和 / 或采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥3 支或使用相当量的尼古丁产品者；筛选或入院检查时，烟检测试结果为阳性者；
- •筛选前 5 年内有滥用药物或毒品成瘾史；筛选或入院检查时，药物筛查试验（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、可卡因、二亚甲基双氧安非他明）结果为阳性；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 24 单位酒精（1 单位≈250 mL 啤酒或 100 mL 葡萄酒或 35 mL 烈酒）者；试验期间不能禁酒者；入院检查时，酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL 者；
- •经研究者判断，受试者存在其他不宜参加此研究的因素。
结局指标
主要结局
生命体征（血压、呼吸、脉搏和额温）、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，不良事件、严重不良事件及发生率，最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 末次给药后 1 周内
次要结局
- PK 参数和 PD 参数(末次给药后 1 周内)
研究者
研究点 (1)
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