CTR20192014已完成1 期
右硫辛酸赖氨注射液在中国健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年10月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1) 以安慰剂为对照，评价右硫辛酸赖氨注射液单次及多次给药的安全性及耐受性；(2) 评价右硫辛酸赖氨注射液单次及多次给药的药代动力学特征;(3) 比较右硫辛酸赖氨注射液与硫辛酸注射液单次给药的安全性及耐受性； (4) 比较右硫辛酸赖氨注射液与硫辛酸注射液单次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性健康受试者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI） =体重（kg） /身高 2（m2），在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准
- •对硫辛酸、右硫辛酸或任意药物组分及其他抗氧化剂有过敏史，或曾出现两种或两种以上药物和 / 或食物过敏史
- •有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障碍及离子紊乱等有临床意义的病史
- •有糖尿病、低血糖症等病史及家族史
- •入住前 3 个月内献血或大量失血（>450ml）
- •入住前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支
- •受试者（包括伴侣）筛选期至最后一次试验用药品给药后 3 个月内有生育计划，或筛选期至最后一次试验用药品给药后 3 个月内不能采取有效避孕措施，且有捐精、捐卵计划
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性
- •尿药物滥用筛查阳性或在过去 3 年内有药物滥用史或使用过毒品
- •酒精呼气试验阳性（血液酒精浓度＞0.0mg/100ml）或有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml）
- •女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或血清 β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限
- •入住前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •入住前 3 个月内参加过药物临床试验
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 试验开始至末次随访结束
Cmax 、Tmax、AUC0-t、AUCinf、λz、t1/2、CL、Vd 等
时间窗: 给药 0 小时至给药后 10 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
张晓童
南京海融医药科技股份有限公司 / 南京海融制药有限公司
研究点 (1)
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