ChiCTR2600123007尚未招募Unknown
一项多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究：评价安熠信特殊医学用途肿瘤全营养配方食品在肿瘤患者中的安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东安信制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 血清前白蛋白
研究概览
简要总结
1.安全性：评价安熠信用于肿瘤患者的安全性； 2.营养充足性：验证安熠信能否为肿瘤患者提供合理的营养素，维持或改善肿瘤患者的营养状况； 3.特殊医学用途临床效果：验证安熠信能否有利于满足肿瘤患者对营养素的特殊需求，提高患者生活质量
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-80 周岁，性别及民族不限；
- •2.经组织学或细胞学诊断为恶性肿瘤（包括头颈部肿瘤、食管癌），且计划进行手术的患者；
- •3.根据研究者的判断，需要进行营养治疗的患者；
- •4.根据研究者评估，预期生存期≥6 个月；
- •6.参与者（包括男性参与者）筛选前 14 天内已采取有效避孕措施且同意自签署知情至末次营养治疗 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •7.自愿同意并签署知情同意书，且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •1.已知对试验用样品的任何成分有过敏史者；
- •2.既往有其他消化道疾病治疗史，且研究者判定可能影响营养素吸收；
- •3.存在肠内营养禁忌症，并且上述症状研究者认为无法纠正的；
- •4.任何先天性氨基酸或碳水化合物代谢缺陷，如苯丙氨酸血症、半乳糖血症，或对试验用样品中所含物质有先天性代谢障碍者；
- •5.控制不佳的代谢性疾病（若既往有甲状腺疾病史，需要稳定至少 3 个月）；
- •6.合并控制不良的免疫系统疾病或未受控的心理疾病；
- •7.有严重的心血管疾病史：如有严重的心脏节律或传导异常；首次治疗前 6 个月内有纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上的充血性心力衰竭、心肌梗死等；
- •8.过去 2 年内患其他恶性肿瘤[除充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌，或充分治疗的无疾病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性黄斑，或已治愈的原位癌，或根治术后的局部前列腺癌且不需接受其他治疗；
- •9.严重的活动性临床感染，包括活动性结核病，或 HIV 感染或活动性梅毒感染或活动性乙型或丙型肝炎；
- •10.肝肾功能不全或需要透析的患者；
- •11.血红蛋白＜80g/L；低白蛋白血症；血清甘油三酯＞1.5×ULN；
- •12.术前 1 天内使用其它可能影响试验效果的营养制剂；
- •13.筛选前 2 周内进行过放化疗或免疫治疗，试验期间计划进行化学疗法、放射疗法或免疫疗法；
- •14.入组前 2 周内或正在使用可以明显调节食欲、新陈代谢或体重的药物 / 物质：
- •15.筛选前 1 周内输注了血浆、氨基酸、白蛋白；
- •16.筛选前 4 周内参加过任何一项干预性临床且接受治疗，包括所有与药品、器械、营养支持相关的试验；
- •17.乳糖不耐受或不能耐受管饲者；
- •18.哺乳期、妊娠期或准备妊娠的女性或妊娠试验阳性；
- •19.研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
新型专用型特殊医学用途配方食品
干预措施: 新型专用型特殊医学用途配方食品 (2)
对照组
口服的肠内营养制剂
干预措施: 口服的肠内营养制剂 (1)
结局指标
主要结局
血清前白蛋白
次要结局
- 体力状态评分（ECOG）
- 体格检查
- 生命体征
- 实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）
- 12 导联心电图
- 发生导管相关并发症的例次（若采用管饲摄入途径）
- 恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等胃肠道症状的频次及严重程度
- 不良事件
- 体重、BMI
- 白蛋白
- 肿瘤患者主观整体营养评估
- C 反应蛋白
- 中性粒细胞与淋巴细胞比值
- 血糖
- 甘油三酯
- 握力
- 生活质量（QOL）
研究者
研究点 (25)
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