ChiCTR2200059260尚未招募不适用
早期多奈哌齐联合 rTMS/tDCS 治疗重度 TBI 认知障碍的临床研究
甘肃省青年科技基金计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年5月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表
研究概览
简要总结
本研究对多奈哌齐联合?rTMS/tDCS?治疗早期重度?TBI?认 知障碍的有效性和安全性进行探讨，旨在进一步探究不同治疗方案在治疗早期重度?TBI?认知障碍的疗效是否存在差异，并探索?TBI?认知障碍可能的发病机制以及相互之间可能存在的联系，寻找可预防认知障碍进展以及疗效好、安全性高的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁的患者；
- •2.符合 2015 年《现代神经外科学（第二版）》中颅脑损伤的诊断标准，即有明确颅脑外伤病史；
- •3.经 CT 或 MRI 检查确诊有颅内出血或脑挫伤,临床诊断结果为重度脑外伤者；
- •4.病程小于 3 月闭合性颅脑损伤病情稳定者；
- •5.神志清楚且无失语,能自主配合完成治疗及测评的患者；
- •6.有明确的脑外伤后认知障碍，受伤前无认知障碍；
- •7.经详细告知病情后家属或患者同意且签署知情同意书。
排除标准
- •1.病情恶化,出现新发脑梗死、脑出血的患者；
- •2.患有癫痫、严重心肺疾病、恶性肿瘤、精神病史者；
- •3.同时合并失语和理解能力障碍的患者；
- •4.体内有金属植入物如：心脏起搏器或人工耳蜗，或者颅内存在植入材料（例如脑深部电极、脑室-腹腔分流、动脉瘤夹）；
- •5.高压氧禁忌患者、奥拉西坦和多奈哌齐药物过敏患者；
- •6.不愿或不能配合完成蒙特利尔认知量表（ Montrealcognitiveassessment ，MOCA ）评估的患者。
研究组 & 干预措施
多奈哌齐组
多奈哌齐
经颅磁刺激组
经颅磁刺激
经颅直流电刺激组
经颅直流电刺激
经颅磁刺激联合多奈哌齐组
经颅磁刺激联合多奈哌齐
经颅直流电联合多奈哌齐组
经颅直流电联合多奈哌齐
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表
简易认知状态检查表
次要结局
- 改良 Barthel 指数评定量表
研究者
研究点 (1)
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