ChiCTR2100050196尚未招募诊断试验新技术临床试验
吲哚箐绿荧光示踪用于胆道系统肿瘤术中前哨淋巴结活检的安全性及有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ICG 荧光显影淋巴结位置及个数
研究概览
简要总结
- 探索胆道系统肿瘤术中使用吲哚箐绿（ICG）进行前哨淋巴结（SLN）示踪的可行性；
- 探索胆道系统肿瘤术中 SLN 活检用于判断淋巴结转移程度及范围的可行性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- — 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术前临床 / 病理诊断为原发性肝内胆管细胞癌；
- •年龄≤70 岁，无循环、呼吸或代谢系统严重合并症；
- •经术前影像学检查及术中探查证实为：单发病灶，无肝内 / 肝外转移；
- •术中评估肿瘤可 R0 切除。
排除标准
- •合并其他器官或系统恶性肿瘤；
- •术中同时施行其他主要脏器切除手术；
- •术后病理证实为非 ICC；
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
ICG 荧光显影淋巴结位置及个数
前哨淋巴结检出率（ICG 示踪位置检出淋巴结数 / ICG 示踪位置数）
前哨淋巴结阳性检出率（SLN 阳性病例数 / 病理确诊 LNM 病例数）
前哨淋巴结假阴性率（SLN 阴性病例数 / 病理确诊 LNM 病例数）
敏感度
特异度
阳性预测值
阴性预测值
次要结局
- 术中出血量（总出血量、淋巴结切除相关出血量、切肝出血量）
- 手术时间（总时间、ICG 示踪淋巴结切除时间、全部淋巴结切除时间、肝切除时间）
- 术后肝功能状况
- 淋巴瘘发生率
- 淋巴瘘程度
- 无复发生存时间
- 复发模式
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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