ChiCTR2000036052尚未招募不适用
益肾通络方干预糖尿病肾脏疾病 3 期：一项随机对照双盲试验
国家重点研发计划战略性科技创新合作项目6 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 640 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价益肾通络方治疗 DKD 3 期的临床有效性。 2.次要目的：评价益肾通络方治疗 DKD 3 期的药物代谢动力学及多组学研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)临床明确诊断为 DKD 并符合本课题制定的 DKD Mogensen Ⅲ期肝肾阴虚兼血瘀证标准的患者，且排除了非 DKD 疾病导致的肾脏损伤；
- •(2)性别不限，年龄 18-75 周岁；
- •(3)入选前 3 个月内血肌酐相对稳定，变化不超过 15%；
- •(4)经西医降压，导入期末坐位静息舒张压（DBP）≤90mmHg 且坐位静息收缩压（SBP）≤160mmHg；经基础降糖，导入期末糖化血红蛋白（HbA1c）在 6-9%之间；
- •(5)自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)1 型糖尿病患者；
- •(2)1 个月内有糖尿病急性并发症及泌尿系感染者；
- •(3)入组前 3 个月发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病( 脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭、转氨酶升高至正常范围上限 2 倍以上)者以及使用过糖皮质激素或免疫抑制剂者；
- •(4)3 个月发生过活动性出血者；
- •(5)凝血功能异常者；
- •(7)妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠者；
- •(8)患有精神疾病者或认知障碍；
- •(9)过敏体质或对本制剂药物组成成分过敏者；
- •(10)入组前 1 个月内参加其他临床试验者；
- •(11)研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
益肾通络方
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 肌酐比值
24 小时尿白蛋白排泄率
次要结局
- 肾小球滤过率
- 血尿素氮
- 血清肌酐浓度
- 尿酸盐
- 血清胱抑素
- 空腹血糖
- 餐后 2 小时血糖
- 甘油三酯
- 血清总胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 糖化血红蛋白
- 肿瘤坏死因子α
- 白细胞介素-1
- 白细胞介素-6
- C-反应蛋白
- 中医症状积分
- 生存质量
- 蛋白组学
- 代谢组学
- 药代动力学
- 基因组学
- 粪常规
- 血常规
- 尿常规
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 血清碱性磷酸酶
- γ-谷氨酰转肽酶
- 总胆红素
研究者
研究点 (6)
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