ChiCTR2200062720尚未招募早期 1 期
陈氏糖肾方治疗糖尿病肾病 CKD3~4 期的前瞻性、随机、对照的临床研究
ZYZK001-004(区域医疗中心 004）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2022年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评价陈氏糖肾方对 CKD3~4 期的 DKD 患者肾功能及尿蛋白的作用及其安全性，为陈氏糖肾方治疗 DKD 提供高级别循证医学证据，从而为防治 DKD 提供新途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断为 CKD3~4 期的 DKD 患者；
- •年龄≥18 周岁且≤ 80 周岁，男女不限；
- •2 型糖尿病患者，规范服用降糖药物或胰岛素治疗半年及以上，HbA1C≤8%；
- •24 小时尿蛋白定量≥0.3 克
- •5.患者知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •肝功能检查结果异常（AST 或 ALT 或碱性磷酸酶 ＞3 倍 ULN），或其它已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者；
- •既往有使用 ACEI/ARB 类药物后 2~3 个月内 eGFR 下降＞30%的病史;
- •因肾病或肾移植使用激素或免疫抑制剂者；
- •筛选时患有其它慢性肾病（如慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等）；
- •筛选前血压低于 110/60mmHg（未使用降压药物）的患者；
- •筛选前两周前血压持续高于 180/100mmHg 者；
- •筛查期间血钾水平>5.5 mmol/L 者；
- •筛选前 6 个月内，有发生严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者；
- •筛选前 3 个月内有发生急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA 评分 III-IV 级），或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中或脑卒中预后不良患者；
- •筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作者；
- •筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）；
- •筛选前两年内有恶性肿瘤疾病史者
- •正在参加其他药物临床试验者或筛选前 3 个月内参加过其他药物试验者 (指入组且接受试验药物治疗者)；
- •半年内有妊娠计划、妊娠期或哺乳期女性患者；
- •研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
陈氏糖肾方
对照组
淀粉糊精等制成颗粒剂
结局指标
主要结局
空腹血糖
24 小时尿蛋白定量
肾小球滤过率
24 小时尿微量白蛋白
尿白蛋白肌酐比
次要结局
- 心电图
- 肝功能
- 血常规
- 粪便常规
- 大便常规隐血
研究者
研究点 (1)
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